1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：
(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;
(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;
(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
(5)新的復(fù)方制劑。
(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。
3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：
(1)已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑，和(或)改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑;
(2)已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和(或)改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑;
(3)改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。
(4)國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)證。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。
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