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　　生物等效性試驗要求

　�、傺a充：建立生物等效性的目的

　　生物等效性是仿制藥品申請的基礎(chǔ)。建立生物等效性的目的是證明仿制藥品和一個參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關(guān)的臨床前實驗和臨床試驗。

　　仿制藥品應(yīng)當與參比藥品的活性物質(zhì)組成和含量相同，以及藥劑學形式相同，并且其與參比藥品的生物等效性被適當?shù)纳锢枚仍囼炈C明。

　　適用范圍：僅限于化學藥物，不適用于活性組分沒有被明確定義的中藥。

　�、谑茉囌撸阂话阒苿�，選擇健康成年男性18～24例。

　�、蹍⒈戎苿航^對生物利用度研究應(yīng)選靜脈注射劑為參比制劑;相對生物利用度研究應(yīng)首先考慮選擇國內(nèi)外已上市的相同劑型的制劑或被仿制的原制劑為參比制劑。當無相應(yīng)的參比制劑時，可考慮用其他類型的制劑為參比制劑。

　�、苁茉囍苿罕仨毷侵性嚪糯螽a(chǎn)品，經(jīng)省或國家藥檢部門檢驗合格，體外釋放度、穩(wěn)定性、含量合格及安全性均符合要求。

　�、菰囼炘O(shè)計

　　標準設(shè)計：隨機、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗

　　備選設(shè)計：平行試驗、多次給藥試驗、多劑量試驗

　　洗凈期/清洗期：兩個周期至少間隔7～10個藥物半衰期

　　⑥生物樣本的采集

　　服藥前應(yīng)先取空白血樣。一般在吸收相部分取2～3個點，峰濃度附近至少需要3個點，消除相取3～5個點。盡量避免第一個點即為Cmax，預試驗將有助于避免這個問題。采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個半衰期時，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。

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