為做好2019年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國(guó)家藥品監(jiān)管局委托，國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)第七版《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》(以下簡(jiǎn)稱《考試大綱》)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)2019年執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》科目大綱部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。
根據(jù)調(diào)整后的《考試大綱》，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織有關(guān)專家編寫了2019年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試指南《藥事管理與法規(guī)》。調(diào)整后的《考試大綱》和《藥事管理與法規(guī)》，日前已由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版。
為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考2019年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，筆者對(duì)《考試大綱》及《藥事管理與法規(guī)》考試指南的調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)。
《考試大綱》調(diào)整的內(nèi)容
《考試大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握。
《考試大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容包括《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》等法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《考試大綱》中未做要求，需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。
(一)在第一大單元第一小單元中，增加第五細(xì)目“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理”及要點(diǎn)“監(jiān)督檢查的內(nèi)容”“違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備、注冊(cè)及‘掛證’行為的處理”。
(二)在第二大單元第二小單元中，增加第四細(xì)目“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”及要點(diǎn)“《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》的主要內(nèi)容”。
(三)在第三大單元第一小單元第二細(xì)目對(duì)應(yīng)要點(diǎn)中，將“衛(wèi)生計(jì)生部門職責(zé)”變更為“衛(wèi)生健康部門職責(zé)”，“工商行政管理部門職責(zé)”變更為“市場(chǎng)監(jiān)管部門職責(zé)”，增加“醫(yī)療保障部門的職責(zé)”。
(四)在第五大單元第二小單元第五細(xì)目中，增加要點(diǎn)“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”。
(五)在第六大單元第四小單元中，增加細(xì)目“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理”和要點(diǎn)“古代經(jīng)典名方目錄”“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。
《藥事管理與法規(guī)》考試指南調(diào)整概況
依據(jù)《考試大綱》，2019年版《藥事管理與法規(guī)》考試指南在以下幾方面進(jìn)行了調(diào)整：執(zhí)業(yè)藥師管理、改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制、國(guó)家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成及使用管理、藥品信息化追溯體系、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、處方審核及輔助用藥臨床應(yīng)用管理、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理、興奮劑的管理、異地發(fā)布藥品廣告、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)、化妝品管理等內(nèi)容。
具體調(diào)整內(nèi)容如下：
(一)執(zhí)業(yè)藥師管理�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第一章是執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》的規(guī)定，本章主要對(duì)第一節(jié)執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容進(jìn)行了修改：
1.申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的報(bào)名條件進(jìn)行了修改(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第4頁(yè))。修改后的報(bào)名條件為：
(1)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年;
(2)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年;
(3)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年;
(4)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位;
(5)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。
符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報(bào)考條件，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試;取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)，只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識(shí)與技能兩個(gè)科目的考試。新的管理辦法對(duì)具備免試部分考試科目的報(bào)考條件，取消了原來(lái)的工作年限規(guī)定。
2.考試周期和成績(jī)管理(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第5頁(yè))�？荚嚦煽�(jī)管理以4年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)4個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。
3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第6頁(yè))。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期改為5年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
4.港澳臺(tái)居民申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)的規(guī)定(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第5～6頁(yè))。為進(jìn)一步便利港澳臺(tái)居民在內(nèi)地(大陸)工作生活，推動(dòng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的技術(shù)交流，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》專門增加了針對(duì)港澳臺(tái)居民申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的相關(guān)條款，明確港澳臺(tái)居民申請(qǐng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育、執(zhí)業(yè)等活動(dòng)，與內(nèi)地(大陸)居民一樣，參照相關(guān)規(guī)定具體辦理。
5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第7～8頁(yè))。對(duì)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，由所在地縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期配備，并按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。對(duì)以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠(掛證)，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰。
(二)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度第二節(jié)藥品供應(yīng)保障制度項(xiàng)下，新增了改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制。2018年4月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào))，通過(guò)在仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效和完善支持政策三方面采取有效措施提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。《藥事管理與法規(guī)》考試指南主要論述了在完善配套支持政策方面的六條規(guī)定(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第25頁(yè))。
(三)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整以及使用管理�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第二章第三節(jié)國(guó)家基本藥物制度項(xiàng)下，更新了國(guó)家基本藥物目錄的藥品構(gòu)成(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第27~28頁(yè))，以及國(guó)家基本藥物使用管理的內(nèi)容(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第33~34頁(yè))。
(四)藥品追溯體系的規(guī)定。依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào))，《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了藥品信息化追溯體系的內(nèi)容(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第30頁(yè))。
(五)藥品監(jiān)督管理及藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第36～43頁(yè))。這部分內(nèi)容變化較大，有的部門更名，有的是新組建的部門，一些部門的工作職責(zé)進(jìn)行了調(diào)整，如市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第38頁(yè))、醫(yī)療保障部門(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第39頁(yè))的職責(zé)等�？忌欢ㄒ凑铡端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南的內(nèi)容復(fù)習(xí)，熟悉這些變化。在行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)機(jī)構(gòu)的考核內(nèi)容部分，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于整合建設(shè)12315行政執(zhí)法體系更好服務(wù)市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法的意見(jiàn)》(國(guó)市監(jiān)網(wǎng)監(jiān)〔2019〕46號(hào))明確，整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價(jià)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門對(duì)外設(shè)置的投訴舉報(bào)熱線電話，即將12315、12365、12331、12358、12330等統(tǒng)一整合為12315熱線，以12315一個(gè)號(hào)碼對(duì)外提供市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)服務(wù)(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第43頁(yè))。
(六)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第四章藥品研制與生產(chǎn)管理第一節(jié)藥品研制與注冊(cè)管理中的藥品注冊(cè)管理和審評(píng)審批制度改革部分新增以下內(nèi)容：2018年10月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議通過(guò)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》，授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作由原來(lái)的三年期限延長(zhǎng)一年(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁(yè))。另外，新增了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的規(guī)定(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第72頁(yè))，臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事項(xiàng)的內(nèi)容(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第73頁(yè))。
(七)處方審核和輔助用藥臨床應(yīng)用管理�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第五章藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理，該章對(duì)第二節(jié)藥品使用管理項(xiàng)下的處方審核內(nèi)容作了調(diào)整。依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào))，藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)相關(guān)信息系統(tǒng)輔助藥師開展處方審核。對(duì)信息系統(tǒng)篩選出的不合理處方及信息系統(tǒng)不能審核的部分，應(yīng)當(dāng)由藥師進(jìn)行人工審核(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第125頁(yè))。修改后的處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第126頁(yè))。依據(jù)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào))，《藥事管理與法規(guī)》考試指南增加了輔助用藥臨床應(yīng)用管理的內(nèi)容(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第137頁(yè))。
(八)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第六章中藥管理第四節(jié)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理項(xiàng)下增加了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第176~177頁(yè))
(九)興奮劑管理�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第七章特殊管理的藥品管理第五節(jié)興奮劑的管理，更新了興奮劑目錄。現(xiàn)行的興奮劑目錄是《2019年興奮劑目錄》。該目錄將興奮劑品種分為七大類，共計(jì)344個(gè)品種。比《2018年興奮劑目錄》新增21個(gè)品種(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第199頁(yè))。
(十)藥品廣告異地備案管理。此前的藥品廣告管理方式是在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案，新的規(guī)定明確簡(jiǎn)化藥品廣告異地備案管理，實(shí)行告知承諾。新修訂的《藥品廣告審查辦法》修改為：異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書，向申請(qǐng)人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場(chǎng)予以備案(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第224頁(yè))。
(十一)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)�！端幨鹿芾砼c法規(guī)》考試指南第十一章第一節(jié)醫(yī)療器械管理項(xiàng)下，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)進(jìn)行了更新。 依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、分析、再評(píng)價(jià)和處置作出具體規(guī)定(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第257～258頁(yè))。
(十二)化妝品管理。《藥事管理與法規(guī)》考試指南第十一章第三節(jié)化妝品管理有變化。依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國(guó)務(wù)院令第709號(hào))，對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》部分條款進(jìn)行了修改，將化妝品生產(chǎn)行政許可與衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)。生產(chǎn)化妝品，需依法取得化妝品生產(chǎn)許可證，化妝品生產(chǎn)許可證有效期五年(《藥事管理與法規(guī)》考試指南第262頁(yè))。
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