藥學綜合知識與技能練習題第七章：經(jīng)營質(zhì)量管理

（46~50題）

A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是

46　　 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗

47　　 無菌藥品的配料

48　　 無菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗

49　　 非無菌原料藥的精制

50　　 直接接觸無菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗

[X型題]

51　　 質(zhì)量管理部門的主要職責是

A 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程

B 制定取樣和留樣制度

C 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

D 制定試驗動物等管理辦法

E 審核不合格品處理程序

52　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外，還應(yīng)制定

A 成品的企業(yè)內(nèi)容標準

B 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準

C 原輔料的質(zhì)量標準

D 包裝材料的質(zhì)量標準

E 工藝用水的質(zhì)量標準

53　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準制定的依據(jù)為

A 企業(yè)的生產(chǎn)能力

B 企業(yè)的技術(shù)水平

C 用戶意見和要求

D 同類產(chǎn)品的先進標準或事物質(zhì)量先進水平

E 國內(nèi)外現(xiàn)行藥典

54　　 藥品檢驗用標準物質(zhì)包括

A 標準品、對照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標準溶液 E 標化用基準品

55　　 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是

A 原輔料、包裝材料、標簽的質(zhì)量監(jiān)控

B 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控

C 留樣觀察

D 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案

E 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度

56　　 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送的材料是

A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）

B 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

C 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的所有劑型和品種表

E 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點