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(46~50題)
A 純化水 B 注射用水 C 兩者均是 D 兩者均不是
46 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗
47 無菌藥品的配料
48 無菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗
49 非無菌原料藥的精制
50 直接接觸無菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗
[X型題]
51 質(zhì)量管理部門的主要職責是
A 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程
B 制定取樣和留樣制度
C 監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
D 制定試驗動物等管理辦法
E 審核不合格品處理程序
52 藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標準外,還應(yīng)制定
A 成品的企業(yè)內(nèi)容標準
B 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準
C 原輔料的質(zhì)量標準
D 包裝材料的質(zhì)量標準
E 工藝用水的質(zhì)量標準
53 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標準制定的依據(jù)為
A 企業(yè)的生產(chǎn)能力
B 企業(yè)的技術(shù)水平
C 用戶意見和要求
D 同類產(chǎn)品的先進標準或事物質(zhì)量先進水平
E 國內(nèi)外現(xiàn)行藥典
54 藥品檢驗用標準物質(zhì)包括
A 標準品、對照品 B 檢定菌 C 滴定液 D 標準溶液 E 標化用基準品
55 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是
A 原輔料、包裝材料、標簽的質(zhì)量監(jiān)控
B 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控
C 留樣觀察
D 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案
E 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度
56 申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)報送的材料是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)
B 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖
D 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的所有劑型和品種表
E 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點