2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(20)

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第四節(jié) 藥品管理【兩報兩批】

　　1.新藥研制、審批

　　(1)研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

　　(2)藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

　　(4)藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

　　2.生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

　　實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機構(gòu)

　　(1)藥品必須符合：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(2)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國家藥典委員會負責(zé)。

　　(3)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.購藥渠道：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。

　　注意：沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

　　5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：

　　(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。

　　注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　(2) 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務(wù)院制定。

　　(3) 國家實行藥品儲備制度

　　6.進出口藥品管理

　　【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】

　　(1)審批機構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

　　(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù))。

　　(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關(guān)單》放行。無《進口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

　　允許進口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。

　　(4)禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　(5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

　　注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　7.特定監(jiān)督檢驗

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　8.藥品評價與再評價的組織及處理

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進行再評價。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.中藥管理

　　(1)實行中藥品種保護制度。

　　(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

　　(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

　　確認(rèn)假藥【成分不符;冒充藥品】：

　　(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

　　(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：

　　(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　　(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　　(3)變質(zhì)的;

　　(4)被污染的;

　　(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

　　(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　確認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　劣藥論處六種情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】

　　(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

　　(3)超過有效期的;

　　(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　11.藥品名稱規(guī)定

　　(1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　12.健康檢查

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。

　　(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

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