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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料(3)

來源：考試吧　2018-06-15 14:06:07　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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考試吧整理了“2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)資料”，更多內(nèi)容請訪問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)，或關(guān)注“萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試”微信。

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藥品注冊和藥品注冊申請的界定

　　(1)藥品注冊

　　藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　(2)藥品注冊申請

　　藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。進(jìn)口藥品注冊，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊。再注冊申請，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請。

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