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2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試資料(14)

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藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

職責(zé)

中國食藥檢定研究院 各種檢測、技術(shù)監(jiān)督、研究和指導(dǎo)工作 生物制品批簽發(fā)工作 對藥械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作
國家藥典委員會 組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求與質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn),以及與其相關(guān)的管理制度、政策
藥品審批中心 負(fù)責(zé)對注冊申請的藥品進(jìn)行技術(shù)審評
食藥審核查驗(yàn)中心 制定、修訂GLP、GCP、GMP和GAP及與其相關(guān)的工作 對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和抽查
藥品評價中心(不良反應(yīng)監(jiān)測中心) 參與擬定、調(diào)整基藥目錄的相關(guān)工作 承擔(dān)擬定、調(diào)整OTC目錄工作 加掛不良反應(yīng)監(jiān)測中心的牌子
國家中藥品種保護(hù)審批委員會(健康食品審批中心) 是一套機(jī)構(gòu)兩個牌子(即中藥品種保護(hù)審批委員會和保健食品審批中心) 協(xié)助國家局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查
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