2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(4)

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　　藥品生產(chǎn)許可證管理

　　“藥品生產(chǎn)許可證管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

　　(1)許可證內(nèi)容

　　①《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目;

　�、谒幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;

　　③企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　(2)許可證有效期

　　《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

　　(3)許可證變更分類

　　①許可事項變更

　　指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;

　�、诘怯浭马椬兏�

　　指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更。

　　(4)許可事項變更程序

　�、偎幤飞a(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項;

　�、谧兏a(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變更內(nèi)容的有關(guān)材料并報經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核決定;

　�、坜k理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

　　(5)登記事項變更程序

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商管理部門審核變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

　　(6)許可證換發(fā)、繳銷及遺失

　　①許可證換發(fā)

　　《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;

　　②許可證繳銷

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門;

　�、墼S可證遺失

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。

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