2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》重要考點(201-250)

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　　201.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是Ⅰ期臨床試驗

　　202.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗

　　203.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準

　　204.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任

　　205.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，可以委托加工的是葡萄糖氯化鈉注射液

　　206.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級召回

　　207.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為三級召回

　　208.《藥品召回管理辦法》規(guī)定，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回為一級召回

　　209.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限要求是一級召回在一日內(nèi)

　　210.二級召回在 3 日內(nèi)

　　211.三級召回在 7 日內(nèi)

　　212.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有①經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品②藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更 30日前，申請變更登記③藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

　　213.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

　　214.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

　　215.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　216.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是改變藥品經(jīng)營方式

　　217.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品含疫苗。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售連鎖。經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是中成藥

　　218.乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是醫(yī)療用毒性藥品

　　219.甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是醫(yī)療機構(gòu)制劑

　　220.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是含麻黃堿復方制劑

　　221.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人

　　222.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，.藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是可不開箱檢查

　　223.藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

　　224.藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是可不開箱檢查

　　225.藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

　　226.采購工作人員應當具備的最低學歷或者資質(zhì)要求是具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專學歷以上

　　227.根據(jù) 2013 年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位①質(zhì)量管理崗位②處方審核崗位

　　228.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中，錯誤的是藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進中藥飲片

　　229.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑 A，很受患者歡迎。該醫(yī)院可以采取的服務方式是將 A 的價格與其他藥品一起進行公示

　　230.藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為中，正確的是藥師不在崗時，停止向患者銷售處方藥

　　231.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的所有藥品

　　232.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

　　233.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是戒毒藥品信息

　　234.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是藥品廣告

　　235.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括從事兒科新藥的研究和開發(fā)

　　236.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，正確的是①二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格②各醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學部、藥劑科或藥房③醫(yī)療機構(gòu)藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術(shù)服務和藥事管理工作

　　237.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是臨床診斷

　　238.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

　　239.根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　240.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是婦科處方

　　241.根據(jù)《處方管理辦法》，.嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為 15 日常用量

　　242.為門診患者開具地西泮片一般不得超過 7 日常用量

　　243.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為一年的有普通處方、急診處方、兒科處方

　　244.根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有①鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用②急診處方一般不超過 3 日用量③門診處方一般不得超過 7 日用量

　　245.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　246.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法試行》，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是市場上沒有供應的經(jīng)典方劑

　　247.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　248.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法試行》，下列敘述正確的是非處方藥經(jīng)批準可在《光明日報》上進行廣告宣傳

　　249.根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定暫行》，關(guān)于非處方藥品的說法，錯誤的是紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標志

　　250.下列藥品經(jīng)營、使用行為，符合國家相關(guān)管理規(guī)定的是丙執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥

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