《藥事管理與法規(guī)》這一科目，無論你是考中藥還是西藥，都是必須考核的科目。其中關(guān)于特殊管護(hù)理的藥品這個(gè)章節(jié)相當(dāng)重要，每年都考到。那今天小編就給大家整理一下相關(guān)內(nèi)容。
考點(diǎn)一、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)
1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。
考點(diǎn)二、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批
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經(jīng)營(yíng)主體 |
經(jīng)營(yíng)范圍 |
審批部門 |
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全國(guó)性批發(fā)企業(yè)（跨�。� |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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區(qū)域性批發(fā)企業(yè)（本�。� |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
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專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) |
第二類精神藥品 |
所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
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藥品零售連鎖企業(yè) |
第二類精神藥品 |
所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 |
考點(diǎn)三、麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷渠道
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經(jīng)營(yíng)主體 |
購進(jìn)渠道 |
銷售渠道 |
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全國(guó)性批發(fā)企業(yè) |
定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) |
（1）區(qū)域性批發(fā)企業(yè) （2）取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批） |
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區(qū)域性批發(fā)企業(yè) |
全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批） |
（1）本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) （2）其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)） |
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥麻醉藥品和第一類精精神藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)藥品監(jiān)督管理部門備案。
考點(diǎn)四、麻醉藥品和精神藥品的銷售配送要求
1.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。
2.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提。
3.禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，個(gè)人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
4.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
考點(diǎn)五、印鑒卡管理
所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)并發(fā)給《印鑒卡》。
考點(diǎn)六、麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明
1.運(yùn)輸證明：向托運(yùn)單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)。
2.郵寄證明：向寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理監(jiān)部門申領(lǐng)。
考點(diǎn)七、醫(yī)療用毒性藥品品種
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中藥品種（27種） |
西藥品種（13種） |
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砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃（上述品種是指原藥材和飲片，不包含制劑） |
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑（上述品種中除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑外均指原料藥；士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物） |
考點(diǎn)八、醫(yī)療用毒性藥品使用管理
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項(xiàng)目 |
具體要求 |
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供應(yīng)和調(diào)配 |
（1）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配時(shí)，憑醫(yī)生簽名的正式處方 （2）具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店供應(yīng)和調(diào)配時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方 |
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劑量限制 |
每次處方劑量不得超過二日極量 |
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調(diào)配處方要求 |
（1）對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 （3）如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配 |
考點(diǎn)九、A型肉毒毒素的管理
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素。
考點(diǎn)十、藥品類易制毒化學(xué)品品種
麥角酸、麥角胺、麥角新堿;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃類物質(zhì)(藥品類易制毒化學(xué)品包括原料藥及其單方制劑)。
考點(diǎn)十一、藥品類易制毒化學(xué)品購銷管理
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品種 |
購銷管理 |
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藥品類易制毒化學(xué)品 |
（1）購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購用證明》 （2）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥 （3）藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易 （4）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案 |
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單方制劑和小包裝麻黃素 |
（1）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè) （2）麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷單方制劑和小包裝麻黃素 |
考點(diǎn)十二、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理
1.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售;
2.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定的除外);
3.除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易;
4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。
考點(diǎn)十三、第二類疫苗的采購、供應(yīng)和配送要求
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項(xiàng)目 |
采購、供應(yīng)和配送要求 |
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第二類疫苗 |
（1）由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 （2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送；接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托配送 （3）配送可采取干線運(yùn)輸+區(qū)域倉儲(chǔ)+區(qū)域配送的分段接力方式（新增） （4）疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸；與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)�，�?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置；配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳（新增） （5）向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用 |
考點(diǎn)十四、疫苗的冷鏈管理(新增)
1.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
2.填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”應(yīng)對(duì)疫苗運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)。運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度，途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。
3.疾控機(jī)構(gòu)、接種單位收貨時(shí)：①對(duì)于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收;②對(duì)資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合要求后辦理接收入庫手續(xù);③對(duì)不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。
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