2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任

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　　藥品安全法律責(zé)任

　　1.藥品安全法律責(zé)任可分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

　　2.實(shí)現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑(只能單獨(dú)適用)，附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)(可以附加適用，也可以獨(dú)立適用)。

　　3.民事責(zé)任包括賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害。

　　4.行政責(zé)任有行政處罰和行政處分兩種，行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等;行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　5.有下列情形之一的，為假藥:(1)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(3)變質(zhì)的藥品;(4)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　6.有下列情形之一的，為劣藥：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn);(2)被污染的藥品;(3)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品;(5)超過有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　7.禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

　　8.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，10年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。

　　9.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告;可以處10萬~50萬的罰款。

　　10.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員的法律責(zé)任：沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%~3倍的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5~15日的拘留。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。

　　11.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的法律責(zé)任：沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1~5倍的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5~15倍的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

　　12.無證(超范圍、無證、許可事項(xiàng)變更未辦理變更手續(xù))：15～30倍，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

　　13.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2～10倍的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額10～30倍的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。

　　14.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的法律責(zé)任：處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，責(zé)任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5～15日以下的拘留。

　　15.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，處50～200萬的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。

　　16.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的法律責(zé)任：處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對責(zé)任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5～15日的拘留。

　　17.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的法律責(zé)任：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處50～500萬元的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處2～20萬元的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　18.未履行報(bào)告義務(wù)的法律責(zé)任：責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

　　19.藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品上市許可人召回后，拒不召回的：處應(yīng)召回藥品貨值金額5～10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2～20萬元的罰款。

　　20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的：處10～50萬元的罰款。

　　21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向市場銷售的法律責(zé)任為：沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2~5倍的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額5~15倍的罰款;貨值金額不足5萬元的，按5萬元計(jì)算。

　　22.偽造、變賣、出租、出借許可證——1-5倍，嚴(yán)重的5-15倍;2萬~20萬元罰款;十年內(nèi)不得參與生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

　　23.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任為：10年不受理，50萬～500萬罰款;情節(jié)嚴(yán)重的個(gè)人罰2-20萬，10年內(nèi)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，拘留5-15日。

　　24.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責(zé)任：沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品;責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓;并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10～30倍罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。

　　25.違反疫苗儲存、運(yùn)輸要求的法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20~100萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額10~30倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算;責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。

　　26.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動;造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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