2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品進(jìn)出口管理

藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照規(guī)定報(bào)備的，責(zé)令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊(cè)證書

進(jìn)口備案是進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案是進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》

辦理進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》原件；特殊藥品進(jìn)口，需《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件及復(fù)印件，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

不予進(jìn)口備案

由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》

不能提供相關(guān)證件，或證件超過(guò)有效期的

辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月

原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與相關(guān)證件產(chǎn)地不符或未標(biāo)明產(chǎn)地

進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符

藥品制劑無(wú)中文說(shuō)明書或者中文說(shuō)明書與批準(zhǔn)的說(shuō)明書不一致

未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的

偽造、變?cè)煊嘘P(guān)文件和票據(jù)

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》已被撤銷

禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或因其他原因危害人體健康的藥品

中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定

抽樣完成后，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章；對(duì)特殊藥品，應(yīng)在《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章

不予抽樣

未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的

裝運(yùn)碼頭、或批號(hào)或者數(shù)量、或包裝及標(biāo)簽與單證不符

藥品監(jiān)督管理部門有其他證據(jù)證明進(jìn)口藥品可能危害人體健康的

對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)將《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及時(shí)發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗(yàn)所，同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿；索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至該案完結(jié)時(shí)；超過(guò)保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

據(jù)有關(guān)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施

進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)

從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)

出口管理

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品出口銷售證明的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)申請(qǐng)表

藥品出口銷售證明編號(hào)：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)（英文編號(hào)編排方式為: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位的英文譯法，略去空格

藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

出口藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案，以保證藥品出口過(guò)程的可追溯

特殊藥品進(jìn)口管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，以自用、合理數(shù)量為限，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，并接受海關(guān)監(jiān)管

麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過(guò)3日用量

超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過(guò)貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰