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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

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　　1.醫(yī)療器械分類管理：

　　醫(yī)療器械分三類

　　風險遞增來積累

　　二三注冊一需備

　　經(jīng)營特殊需記背

　　許可管理是三類

　　備案管理是二類

　　沒有要求一類對

　　注解：

　　注解：第一類到第三類醫(yī)療器械安全風險依次增高，第一類醫(yī)療器械實行備案制，第二類與第三類實行注冊制。經(jīng)營：一類無需許可和備案，二類需要備案，三類需要許可。

　　2.藥品召回分級：嚴重程度

類型

召回情形

通知時間

一級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的

1日內

二級召回

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害

3日內

三級召回

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

7日內

　　3.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。

　　4.化妝品生產(chǎn)許可證有效期5年。

　　5.化妝品分類

特殊化妝品

實行注冊管理

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品

普通化妝品

實行備案管理

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品

 

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