2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥劑學》復習講義：第三章(9)

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第十一節(jié) 片劑的質(zhì)量檢查

　　(一)片劑的質(zhì)量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度(壓制片崩解時限為15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min)、溶出度或釋放度、含量均勻度。

　　1.外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內(nèi)保持不變。

　　2.片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。查均勻度的片劑，不必查片重。

　　3.硬度和脆碎度：應用孟山都硬度計法和羅許脆碎儀法。

　　4.崩解度(崩解時限)：吊籃法檢查。其中壓制片(素片)為15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)為60min(素片的4倍)。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。

　　5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。

　　6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按《中國藥典》法檢查判斷是否合格。

　　(二)片劑的包裝與貯存

　　要求：密閉防潮，使用方便;

　　1. 多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶

　　2. 單劑量包裝：泡罩式(水泡眼) 窄條式

　　(三)片劑的處方設(shè)計

第十二節(jié) 滴丸劑

　　1、滴丸劑的概念

　　固體或液體藥物與適當?shù)幕|(zhì)加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經(jīng)收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。

　　2、滴丸劑的特點

　　1.設(shè)備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產(chǎn)率高;

　　2.工藝條件易控，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性藥溶于基質(zhì)，穩(wěn)定性增加;

　　3.可使液態(tài)藥物固體化，便于服用、運輸。

　　4.用固體分散技術(shù)制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。

　　5.也可外用(耳、眼科用)，能延長藥效。

　　3、滴丸常用基質(zhì)

　　1.水溶性基質(zhì) PEG類(PEG4000、PEG6000、PEG9300)、肥皂類等。

　　2.脂溶性基質(zhì)硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。

　　4、常用的冷凝液

　　液體石蠟、植物油、水等。

　　5、滴丸劑的制備

　　1.工藝流程

　　藥物與基質(zhì)加熱熔融混勻→滴入冷卻劑→冷卻→洗丸→干燥→選丸→(包衣)→質(zhì)檢→分裝

　　2. 制備的操作要點

　　1) 選擇合適的基質(zhì)與冷凝劑

　　2) 滴管的口徑應合適

　　3) 滴制過程應控制好各部位的溫度

　　6、滴丸的質(zhì)量要求

　　1.外觀

　　2.重量差異

　　3.溶散時限 普通滴丸30min;包衣滴丸1h。

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