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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
1、名稱
(1)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品的名稱包括中文和英文名稱，中文是按照CADN命名原則命名的;英文名稱原則上按照INN命名原則確定英文名或拉丁文名，再譯成中文正式品名。藥品名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、發(fā)音清晰，全名zui好不超過(guò)4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。
(2)對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。
(3)避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號(hào)命名。
2、性狀
(1)外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量。
(2)溶解性：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中用術(shù)語(yǔ)表示，藥典凡例對(duì)術(shù)語(yǔ)有明確規(guī)定。
(3)物理常數(shù)：熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、折光率、粘度等。
3、鑒別利用藥物分子結(jié)構(gòu)表現(xiàn)出來(lái)的特殊化學(xué)行為或光譜特征，是鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)。鑒別方法有物理方法、化學(xué)方法和生物學(xué)方法等。
4、檢查包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面內(nèi)容。
(1)有效性檢查，指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測(cè)定中不能有效控制的項(xiàng)目。
(2)均一性，主要是檢查制劑的均勻程度。
(3)純度要求，是對(duì)藥物中的雜質(zhì)進(jìn)行檢查，一般為限量檢查，不需要測(cè)定其含量。
5、含量測(cè)定用規(guī)定方法測(cè)定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。使用化學(xué)分析法、儀器分析法測(cè)定稱為“含量測(cè)定”，結(jié)果一般用含量百分率(%)表示。使用生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法測(cè)定稱為“效價(jià)測(cè)定”，結(jié)果一般用效價(jià)(guo際單位IU)表示。
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