2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥學專業(yè)知識一》備考知識點(29)

　　顆粒劑的分類

　　顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆粒)、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等。

　　(1)混懸顆粒：指難溶性固體藥物與適宜輔料制成一定粒度的干燥顆粒劑。臨用前加水或其他適宜的液體振搖，即可分散成混懸液供口服。

　　(2)泡騰顆粒：指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量氣體而呈泡騰狀的顆粒劑。泡騰顆粒中的藥物應是易溶性的，加水產生氣泡后應能溶解。

　　(3)腸溶顆粒：系指采用腸溶材料包裹顆粒或其他適宜方法制成的顆粒劑。腸溶顆粒耐胃酸，而在腸液中釋放活性成分或控制藥物在腸道內定位釋放，可防止藥物在胃內分解失效，避免對胃的刺激。

　　(4)緩釋顆粒：系指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑。

　　(5)控釋顆粒：系指在規(guī)定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的顆粒劑。

　　散劑的質量要求

　　(1)供制散劑的藥物均應粉碎;

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　　②局部用散劑應為最細粉

　　(2)散劑應干燥疏松、混合均勻、色澤一致;

　　(3)多劑量包裝應附分劑量得用具。含有毒性藥的口服散劑應單劑量包裝;

　　(4)除中藥散劑外，105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%;

　　(5)中藥散劑一般水分含量不得超過9.0%;

　　(6)用于燒傷、嚴重創(chuàng)傷或臨床必需無菌的局部用散劑應符合無菌要求;

　　(7)散劑可不含輔料，除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存;

　　(8)外用散劑和用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的中藥外用散劑通過七號篩的粉末重量不得少于95%.。

　　固體制劑的一般質量要求

　　(1)散劑質量檢查項目：粒度、外觀均勻度、水分、裝量、裝量差異、無菌和微生物限度。

　　(2)顆粒劑質量檢查項目：粒度、干燥失重、溶化性、裝量、裝量差異和微生物限度。

　　(3)片劑質量檢查項目：外觀均勻度、硬度、重量差異(含量均勻度)、崩解時限、微生物限度等。

　　(4)膠囊劑質量檢查項目：水分、裝量差異(含量均勻度)、崩解時限、微生物限度等。

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