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搽劑的生產(chǎn)與貯藏要求
一、搽劑常用的溶劑有水、乙醇、液狀石蠟、甘油或植物油等。
二、搽劑在貯存時(shí)，乳狀液若出現(xiàn)油相與水相分離，經(jīng)振搖后應(yīng)能重新形成乳狀液;混懸液若出現(xiàn)沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的搽劑應(yīng)在臨用前配制。
三、搽劑用時(shí)可加在絨布或其他柔軟物料上，輕輕涂裹患處，所用的絨布或其他柔軟物料須潔凈。
四、除另有規(guī)定外，以水或稀乙醇為溶劑的一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、pH值;以乙醇為溶劑的應(yīng)檢查乙醇量;以油為溶劑的應(yīng)無(wú)酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象，并應(yīng)檢查折光率。
五、搽劑應(yīng)穩(wěn)定，根據(jù)需要可加入抑菌劑或抗氧劑。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定。
六、除另有規(guī)定外，應(yīng)避光、密封貯存。
搽劑應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢查
除另有規(guī)定外，搽劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。
【裝量】除另有規(guī)定外，照最低裝量檢查法(通則0942)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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