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(59～62題共用備選答案)
A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件
C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)
D.工藝用水
E.活動(dòng)水
59.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合
60.中藥 材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于
61.無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合
62.非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合
正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A
(63～66題共用備選答案)
A.1萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)
B.30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
C.100級(jí)潔凈區(qū)
D.10000級(jí)潔凈區(qū)
E.10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)
63.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在
64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在
65.有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在
66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在
正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈室
B.10000級(jí)潔凈室
C.100000級(jí)潔凈室
D.300000級(jí)潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
67.非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于
68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序
69.罐裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等
70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等
正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C
(71～74題共用備選答案)
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)
B.生產(chǎn)地址
C.許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
E.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理
71.依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行的審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)是
72.具有同等法律效力的正、副本，其有效期為5年的是
73.在《藥品生產(chǎn)許可證》上應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)的是
74.應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理原則的是
正確答案:71.E;72.D;73.C;74.A
(75～78題共用備選答案)
A.第一類(lèi)戒毒新藥
B.第二類(lèi)戒毒新藥
C.第三類(lèi)戒毒新藥
D.第四類(lèi)戒毒新藥
E.第五類(lèi)戒毒新藥
75.已上市的藥品增加戒毒適應(yīng)證的屬于
76.首創(chuàng)的或國(guó)外已有戒毒研究報(bào)道但尚未獲得主管當(dāng)局批準(zhǔn)上市的戒毒有效單體和復(fù)方制劑的有效單體屬于
77.已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市，但尚未載入國(guó)外藥典且未進(jìn)口的戒毒藥品和戒毒中藥復(fù)方制劑的有效部分屬于
78.已收入國(guó)外藥典或批準(zhǔn)進(jìn)口的戒毒藥品，及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品屬于
正確答案:75.E;76.A;77.B;78.D
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