2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題及答案(2)

　　第 191 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品都必須接受()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：C,

　　第 192 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　分為國家和省二級的檢驗屬于()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：A,

　　第 193 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　審批新藥或審批進口藥品時所進行的檢驗屬于()

　　A.抽查性檢驗

　　B.注冊檢驗

　　C.指定檢驗

　　D.委托檢驗

　　E.復驗

　　正確答案：B,

　　第 194 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　質量控制()

　　A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理

　　C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等

　　D.對原材料、中間品、產品的系統(tǒng)質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理.

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域

　　正確答案：D,

　　第 195 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　質量保證()

　　A.對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產合格藥品

　　B.主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入以及標準化管理

　　C.主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等

　　D.對原材料、中間品、產品的系統(tǒng)質量控制，主要辦法是對這些物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理.

　　E.控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性，控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進人流通領域

　　正確答案：A,

　　第 196 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　關于《藥品生產質量管理規(guī)范》，下列說法正確的是()

　　A.是藥品生產和質量管理的基本準則

　　B.從專業(yè)性管理的角度，可以把其分為質量控制和質量保證兩大方面

　　C.是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定

　　D.是世界藥品市場的“準入證”

　　E.藥品經營過程的質量管理

　　正確答案：A,B,D,

　　第 197 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　關于《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，說法正確的是()

　　A.為申請藥品注冊而進行的人體生物利用度或生物等效性試驗

　　B.為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗

　　C.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定

　　D.在實驗室條件下進行的各種安全性試驗

　　E.簡稱GLP

　　正確答案：B,C,E,

　　第 198 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，自2007年1月1日起以下哪些新藥的非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證、符合GLP要求的實驗室進行()

　　A.已在國內上市銷售的仿制藥

　　B.未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑

　　E.未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑

　　正確答案：B,C,D,E,

　　第 199 題 (多項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　藥品監(jiān)督檢驗具有()

　　A.檢驗范圍的全面性

　　B.更好的經濟性

　　C.更強的仲裁性

　　D.第三方檢驗的公正性

　　E.更高的權威性

　　正確答案：C,D,E,

　　第 200 題 (單項選擇題)題目分類:第一部分 藥事管理相關知識 > 第三章 藥品質量及其監(jiān)督檢驗 >

　　國家藥品標準不包括()

　　A.《中國藥典》

　　B.《中國藥典》增補本

　　C.經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊標準

　　D.經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并頒布的其他藥品標準以及與藥品質量指標、生產工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范

　　E.各省頒布的地方標準

　　正確答案：E,

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