2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(14)

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　　1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號的剩余標(biāo)簽，應(yīng) (E )

　　A.退回倉庫

　　B.由車間質(zhì)檢員保存

　　C.由車間主任保存

　　D.由領(lǐng)取人保存

　　E.指定專人及時銷毀，做好記錄

　　2.藥品廣告中可以使用的廣告語是 (D )

　　A.安全無副作用

　　B.國家級新藥

　　C.無效退款

　　D.按醫(yī)生處方購買和使用

　　E.最先進(jìn)生產(chǎn)工藝

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為.(A )

　　A.溫度1826℃，相對濕度45%一65%

　　B.溫度1824℃，相對濕度50%一80%

　　C.溫度2530℃，相對濕度45%一65%

　　D.溫度2030℃，相對濕度50%一70%

　　E.溫度2025℃，相對濕度50%一80%

　　4.《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)簽應(yīng)為 (B )

　　A.白底綠字

　　B.白底黑字

　　C.黑底白字

　　D.白底紅字

　　E.白底藍(lán)字

　　5.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的是 (D )

　　A.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件

　　B.具有能對生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

　　C.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　D.有在24小時內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種的能力

　　E.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　6.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按 (B )

　　A.生產(chǎn)日期歸檔

　　B.批號歸檔

　　C.檢驗報告日期順序歸檔

　　D.藥品品種歸檔

　　E.藥品入庫日期歸檔

　　7.100級或10000級監(jiān)督下局部100級的潔凈廠房適用于生產(chǎn) (E )

　　A.片劑、膠囊劑的制粒

　　B.口服液的配制

　　C.注射劑的包裝

　　D.原料的精制、烘干

　　E.大容量注射劑的灌封

　　8.按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有 (A )

　　A.草珊瑚含片

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

　　D.進(jìn)口藥品

　　E.二類精神藥品

　　9.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須(A )

　　A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書

　　B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識

　　C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識

　　D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識

　　E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書

　　10.我國遴選0TC藥物的基本原則是 (A )

　　A.應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切、應(yīng)用方便

　　B.安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)合理、臨床必需

　　C.臨床必需、應(yīng)用安全、療效確切、應(yīng)用方便

　　D.臨床必需、應(yīng)用安全、經(jīng)濟(jì)合理、應(yīng)用方便

　　E.臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便

　　11.某藥品批號為20050418，其有效期為2年，該藥品可使用至 (B )

　　A.2007年12月31日

　　B.2007年4月17日

　　C.2007年6月31日

　　D.2007年4月18日

　　E.2006年4月18日

　　12.以下按劣藥處理的是(A)

　　A.超過有效期的

　　B.變質(zhì)的

　　C.被污染的

　　D.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　E.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的

　　13.《麻醉藥品專用卡》供 (E )

　　A.醫(yī)療單位使用

　　B.經(jīng)營單位使用

　　C.教學(xué)單位使用

　　D.科研單位使用

　　E.經(jīng)批淮的危重病人使用

　　14.新的藥品不良反應(yīng)是指( D )

　　A.醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應(yīng)

　　B.藥品使用說明書中未收載的不良反應(yīng)

　　C.藥品申報資料沒有上報的不良反應(yīng)

　　D.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

　　E.從沒出現(xiàn)的不良反應(yīng)

　　15.必須持有使用許可證才能使用的藥品是 (D )

　　A.麻醉藥品

　　B，醫(yī)療用毒性藥品

　　C.血液制品

　　D.放射性藥品

　　E.戒毒藥品

　　16.以下屬于不準(zhǔn)零售的藥品是(B)

　　A.第二類精神藥品

　　B.醫(yī)院制劑

　　C.戒毒藥品

　　D.醫(yī)療毒性中藥

　　E.處方藥

　　17.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(C)

　　A 西藥四類

　　B 中藥四類

　　C 中藥二類

　　D 中藥三類

　　E 中藥一類

　　18.以下與GMP的規(guī)定不相符的是(E)

　　A.潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

　　B.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

　　C.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化裝

　　D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

　　E.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和實習(xí)人員進(jìn)入

　　19.藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是(E)

　　A.“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則

　　B.“合理、安全、簡單、快速”的原則

　　C.“準(zhǔn)確、簡便、合理、快速”的原則

　　D.“先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則

　　E.“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則

　　20.我國對藥品名稱有關(guān)規(guī)定，錯誤的是(E)

　　A.一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱

　　B.必須用中文顯著標(biāo)示

　　C.對過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動

　　D.不能用政治性名詞命名

　　E.必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用

　　21.藥品廣告須經(jīng)(C)

　　A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給準(zhǔn)予廣告證書

　　B.企業(yè)所在地省級工商部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國做廣告

　　E.所在地的縣級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　22.我國制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則是(A)

　　A.在保證人民用藥安全的前提下，綜合考慮生產(chǎn)技術(shù)水平的因素

　　B 以國外最先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

　　C 保證用藥安全有效

　　D 中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于國情，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)以國外最先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

　　E 盡可能采用最先進(jìn)的檢驗方法

　　23.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有(C)

　　A.專用許可證明

　　B.檢驗報告書

　　C.質(zhì)量合格標(biāo)志

　　D.注冊商標(biāo)

　　E.使用說明書

　　24.以下屬于可以零售的藥品是(B)

　　A.放射性藥品

　　B.戒毒輔助藥

　　C.麻醉藥品

　　D.第一類精神藥

　　E.瞿粟殼

　　25.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是(E)

　　A.中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制

　　B.中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器

　　C.發(fā)運中藥飲片必須有包裝

　　D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

　　E.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號

　　26.上市5年以內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告范圍是(D)

　　A.相互作用產(chǎn)生的不良反應(yīng)

　　B.新的不良反應(yīng)

　　C.嚴(yán)重不良的反應(yīng)

　　D.所有可疑不良反應(yīng)

　　E.罕見不良反應(yīng)

　　27.我國現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是：(C)

　　A.部頒標(biāo)準(zhǔn)

　　B.藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C.中華人民共和國藥典

　　D.英國藥典

　　E.國際藥典

　　28.藥品注冊內(nèi)容不含(C)

　　A.藥品名稱

　　B.藥品包裝

　　C.藥品廣告

　　D.藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容

　　E.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　29.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是(A)

　　A.藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)

　　B.又叫藥學(xué)保健

　　C.以病人為中心的一種服務(wù)模式

　　D.高于臨床藥學(xué)的新概念

　　E.藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識為患者提供直接的服務(wù)

　　30.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：(D)

　　A. 食用要求

　　B. 生產(chǎn)要求

　　C. 制劑要求

　　D. 藥用要求

　　E. 質(zhì)量要求

　　31.不屬于特殊管理的藥品是：(B)

　　A. 麻醉藥品

　　B. 阿托品片

　　C. 苯巴比妥片

　　D. 精神藥品

　　E. 放射性藥品

　　32.國家實行藥品不良反應(yīng)：(B)

　　A. 核實制度

　　B. 報告制度

　　C. 公布制度

　　D. 登記制度

　　E. 公告制度

　　33.制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是： (C)

　　A. 國家法律、法規(guī)

　　B. 中華人民共和國藥品管理法

　　C. 中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　D. 保證人民用藥安全

　　E. 國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　34.藥品經(jīng)營企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品稱：(D)

　　A. 藥品直銷

　　B. 首營企業(yè)

　　C. 購進(jìn)藥品

　　D. 首營品種

　　E. 藥品營銷

　　35.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為： (D)

　　A. GMP B. GAP C. GCP D.GSP E.GLP

　　36.藥品零售企業(yè)憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方調(diào)配：(D)

　　A. 第一類精神藥品

　　B. 麻醉藥品

　　C. 放射性藥品

　　D. 第二類精神藥品

　　E. 非處方藥

　　37.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行： (D)

　　A. 復(fù)核制度

　　B. 檢驗制度

　　C. GCP

　　D. 檢查制度

　　E. GMP

　　38.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的是：(A)

　　A. 假藥 B. 劣藥 C. 按劣藥管理 D.按假藥管理 E.仿制藥

　　39.違反藥品管理法規(guī)定.提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)：(A)

　　A. 五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　B. 五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上五萬元以下的罰款

　　C. 五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上四萬元以下的罰款

　　D. 五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　E. 五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上六萬元以下的罰

　　40.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：(D)

　　A. 醫(yī)院藥劑科人員

　　B. 藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C. 藥庫保管員

　　D. 藥品零售企業(yè)中處方審核人員

　　E. 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人

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