2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點試題(8)

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　　藥品研制與注冊管理

　　B型題

　　A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗是

　　2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于

　　3.治療作用確證階段，為藥品注冊提供充分依據(jù)

　　4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價改進給藥劑量

　　參考答案：D、A、C、D

　　答案解析：Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗—治療作用初步評價階段，初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機盲法對照試驗。

　�、笃谂R床試驗——治療作用確證階段;進一步驗證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);實驗結(jié)束—申請—發(fā)給新藥證書、批準文號。

　�、羝谂R床試驗—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評價改進給藥劑量。

　　B型題

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅰ期臨床試驗

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　參考答案：C A

　　答案解析：臨床前研究，需遵循GLP，包括實驗室研究以及新藥毒理學(xué)研究。

　　上市后研究，開展的是Ⅳ期臨床試驗，遵循的是GCP。

　　A型題

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，新藥是指

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標準的藥品

　　參考答案：C

　　答案解析：新藥指的是未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥(創(chuàng)新型)申請——未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是

　　A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師

　　B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理

　　C.河北省某藥物研究所的研究員

　　D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

　　參考答案：C

　　答案解析：藥品上市許可持有人應(yīng)該為研發(fā)人員。藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責(zé)人，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

　　B型題

　　A.《進口藥品通關(guān)單》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　1.進口臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量藥品，在提出申請時應(yīng)持

　　3.進口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　4.進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得

　　參考答案：D C B A

　　答案解析：中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　醫(yī)療機構(gòu)持有的是《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　進口藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》。

　　進口單位向海關(guān)辦理報送驗收手續(xù)應(yīng)取得《進口藥品通關(guān)單》。

　　A.HC+4位年號+4位順序號

　　B.國藥準字H+4位年號+4位順序號

　　C.H+4位年號+4位順序號

　　D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

　　1.藥品批準文號的格式是

　　2.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的格式是

　　3.新藥證書的格式是

　　參考答案：B A D

　　答案解析：

　　藥品批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》—H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　新藥證書號—國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

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