點(diǎn)擊查看：2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺題及答案匯總
A型題
1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括
A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物的
C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的
D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)無法實(shí)施的
參考答案：B
答案解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形 ：
�、佟端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;
�、谒幤方�(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
③《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。
�、莘�、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
2.下列說法錯(cuò)誤的是
A.無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度等
C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的非處方藥品
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地和批準(zhǔn)文號(hào)，必須要有包裝、標(biāo)簽和質(zhì)量合格的證明
參考答案：D
答案解析：中藥材批準(zhǔn)文號(hào)不是必須標(biāo)明的。
3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是
A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址
B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人
C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式
D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)
參考答案：C
答案解析：改變藥品經(jīng)營(yíng)方式屬于許可事項(xiàng)變更也需要重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
4.某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中核定的經(jīng)營(yíng)范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營(yíng)方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購(gòu)的藥品是
A.抗生素制劑和中成藥
B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑
C.抗生素原料藥和中藥飲片
D.血液制品和生化藥品
參考答案：A
答案解析：抗生素制劑和中成藥是藥店和供貨商都可以經(jīng)營(yíng)的。
C型題
(1-2)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)測(cè)檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑�！端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨上擺放有生物制品人血白蛋白。
1.對(duì)甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的期限是( )
A.2019年7月8日至2019年10月8日
B.2019年4月7日至2019年10月7日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8至2020年1月8日
參考答案：B
答案解析：發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日，有效期5年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
2.對(duì)貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是
A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍
B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍行為
C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營(yíng)范圍處罰
D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營(yíng)范圍管理規(guī)定的行為
參考答案：B
答案解析：人血白蛋白屬于生物制品，屬于超許可證經(jīng)營(yíng)范圍行為。
X型題
1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 ，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括( )
A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所
C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
參考答案：ABCD
答案解析：四個(gè)選項(xiàng)均是開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件。
B型題
A.具有大學(xué)�？埔陨匣蛘咧屑�(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
B.大學(xué)本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
1.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是
2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人
3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是
4.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員
參考答案：A C B D
答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人具有大學(xué)�？埔陨匣蛘咧屑�(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)大學(xué)本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
A.可不打開最小包裝
B.可不開箱檢查
C.應(yīng)檢查至最小包裝
D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是
1.同批號(hào)的藥品
2.外包裝及封簽完整的原料藥
3.實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品
4.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品
參考答案：D B B A
答案解析：
同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝
�、偕a(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求
②打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的可不打開最小包裝
�、偻獍b及封簽完整的原料藥
②實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱開箱檢查至最小包裝
A.清斗并記錄
B.專柜或者專區(qū)存放
C.另設(shè)專斗存放
D.審核藥品合法性
1.不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)
2.采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)
3.對(duì)拆零藥品應(yīng)
參考答案：A D B
答案解析：不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄;采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)審核藥品合法性;對(duì)拆零藥品應(yīng);對(duì)拆零藥品應(yīng)專柜或者專區(qū)存放。
A型題
1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，陳列和儲(chǔ)存不正確的是( )
A.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列
B.危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列;需陳列時(shí)，陳列代用品或空包裝
C.口服藥物與外用藥物要分開存放
D.國(guó)家基本藥物與雙跨藥物應(yīng)分開存放
參考答案：D
答案解析：基本藥物中有處方藥和非處方藥，雙跨藥物包括處方藥、非處方藥，故D說法錯(cuò)誤。
A型題
2.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是
A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥
B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所
C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)
D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同
參考答案：D
答案解析：A錯(cuò)在處方藥;BC藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件;故答案選擇D。
B型題
A.綠色標(biāo)牌
B.藍(lán)色標(biāo)牌
C.紅色標(biāo)牌
D.黃色標(biāo)牌
1.放置超過有效期藥品的區(qū)域
2.準(zhǔn)備裝車發(fā)貨的藥品的區(qū)域
3.批發(fā)企業(yè)退回的藥品區(qū)域
4.零貨稱取區(qū)
參考答案：C A D A
答案解析：色標(biāo)管理:
紅色：不合格藥品區(qū);
黃色：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)
綠色：合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)
B型題
A.復(fù)核
B.定期清斗
C.清斗并記錄
D.正名正字
根據(jù)《GSP》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店
1.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)
2.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)
參考答案：B C
答案解析：中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。
A.戒毒藥品信息
B.藥品信息
C.藥品廣告
D.醫(yī)療器械信息
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》
1.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是
2.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是
參考答案：A C
答案解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準(zhǔn);提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。
X型題
1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有
A.質(zhì)量管理崗位
B.藥學(xué)服務(wù)崗位
C.處方審核崗位
D.處方調(diào)配崗位
參考答案：A C
答案解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不能由其他崗位人員代為履行。
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