2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(2)

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　　A型題

　　1.下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

　　A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

　　B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作

　　C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、合理規(guī)定藥品采購價(jià)格

　　D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

　　參考答案：B

　　答案解析：此題考查國家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)，包括：①起草立法權(quán)：藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械簡稱“兩品一械”安全監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制定部門規(guī)章;②負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施;參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度。③負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。④負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。⑤負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。⑥負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理，制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度。⑦負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。⑧負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

　　B型題

　　A.藥品監(jiān)督管理部門　B.市場監(jiān)督管理部門

　　C.公安部門　D.工業(yè)和信息化管理部門

　　1.依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對(duì)觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任的部門是

　　2.負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

　　3.對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效的部門是

　　參考答案：C、D、A

　　答案解析：此題考查各部門的職責(zé)權(quán)限。依法參與特殊管理藥品的管理，同時(shí)對(duì)觸犯刑法者依法追究刑事責(zé)任的部門是公安部門;負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是工業(yè)和信息化管理部門;對(duì)藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理以保證藥品質(zhì)量和公民用藥安全、有效的部門是藥品監(jiān)督管理部門。

　　-B型題

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　C.藥理毒理研究

　　D.藥品再注冊(cè)

　　1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

　　2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

　　參考答案：C、A

　　答案解析：屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是藥理毒理研究;屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是

　　2.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

　　3.治療作用確證階段;為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是

　　4.考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量的試驗(yàn)是

　　參考答案：D、A、C、D

　　答案解析：新藥上市后應(yīng)用研究階段的試驗(yàn)是Ⅳ期臨床試驗(yàn);初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于Ⅰ期臨床試驗(yàn);治療作用確證階段;為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)的試驗(yàn)是Ⅲ期臨床試驗(yàn);考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量的試驗(yàn)是Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　A型題

　　1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

　　A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

　　B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　C.批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

　　D.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄

　　參考答案：D

　　答案解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種包括：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥。

　　B型題

　　A.罕見的藥品不良反應(yīng)

　　B.所有的藥品不良反應(yīng)

　　C.常見的藥品不良反應(yīng)

　　D.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

　　1.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的

　　2.新藥監(jiān)測(cè)期期滿以后，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

　　參考答案：B、D

　　答案解析：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期期滿以后，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。

　　A型題

　　1.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財(cái)物的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D.營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

　　參考答案：B

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形有：《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷或吊銷的;營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的;申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營許可證的;藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的;以及法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　參考答案：C

　　答案解析：重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形有：企業(yè)分立、合并;改變經(jīng)營方式;跨原管轄地遷移。

　　3.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：該藥店的經(jīng)營范圍是：“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”;

　　供應(yīng)商的經(jīng)營范圍是：“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”。

　　B選項(xiàng)的第二類精神、C選項(xiàng)的抗生素原料藥、D選項(xiàng)的血液制品和生化藥品，不是兩者共有的經(jīng)營范圍。

　　B型題

　　A.3年　B.30日前　C.5年　D.6個(gè)月

　　1.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

　　2.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

　　參考答案：D、B、C

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年，有效期屆滿需換證的，提前6個(gè)月申請(qǐng)，許可事項(xiàng)變更提出變更登記申請(qǐng)期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前。

　　X型題

　　1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(　)

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

　　D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有：人員、場所、質(zhì)量管理、規(guī)章制度。

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