2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(1)

　　1[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　2[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.分為評價(jià)性和監(jiān)督性的檢驗(yàn)是

　　[答案]A

　　[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　3[.不定項(xiàng)選擇題]A.抽查檢驗(yàn)

　　A.注冊檢驗(yàn)

　　B.指定檢驗(yàn)

　　C.復(fù)驗(yàn)

　　D.國家對進(jìn)口藥品注冊審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

　　[答案]B

　　[解析]國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，抽查檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。藥品注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān);進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國銷售的藥品。復(fù)驗(yàn)是藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院提出。

　　4[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會部委會議通過的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是

　　[答案]D

　　[解析]衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　5[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是

　　[答案]B

　　[解析]衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　6[.不定項(xiàng)選擇題]A.法律

　　A.行政法規(guī)

　　B.地方性法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是

　　[答案]A

　　[解析]衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會通過的屬于部門規(guī)章;國務(wù)院常務(wù)會議通過的屬于行政法規(guī);全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的屬于法律。

　　7[.不定項(xiàng)選擇題]A.對公民處50元以下罰款

　　A.對公民處500元罰款

　　B.沒收非法所得

　　C.吊銷許可證

　　D.可以適用聽證程序的是

　　[答案]D

　　[解析]行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

　　8[.不定項(xiàng)選擇題]A.地方性法規(guī)

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.部門規(guī)章

　　D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)屬于

　　[答案]D

　　[解析]原國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定部門規(guī)章，國務(wù)院制定行政法規(guī)。故選D、C、D。

　　9[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

　　B.CFDA藥品審評中心

　　C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

　　D.組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]A

　　[解析]組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是中國食品藥品檢定研究院;負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評工作的機(jī)構(gòu)是國家中藥品種保護(hù)審評委員會;負(fù)責(zé)制定藥品審評規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評中心;負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。

　　10[.不定項(xiàng)選擇題]A.中國食品藥品檢定研究院

　　A.國家藥典委員會

　　B.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

　　[答案]D

　　[解析]中國食品藥品檢定研究院組織開展有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作;國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資源普查;國家藥典委員會負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。故選A、D、B。

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