省局關(guān)于公開征求《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程審核處方有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》意見的公告
(2019年第3期)
為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)規(guī)定的要求，提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效。我局制定了《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程審核處方有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)》�，F(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，如有意見或建議，請(qǐng)于7月15日前反饋我局。
聯(lián)系人：王俊霞
聯(lián)系電話：0451-88313107
郵箱：2967049556@.qq.com
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年7月2日
黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程審核處方有關(guān)規(guī)定(征求意見稿)
針對(duì)目前我省執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不能滿足經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要的現(xiàn)狀，為提高零售連鎖企業(yè)藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量管理水平，規(guī)范和推動(dòng)我省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程在線審核處方工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，借鑒外省相關(guān)作法，結(jié)合省情，特制定此規(guī)定。
一、執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方
執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方，是指藥品零售連鎖企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)，為其連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)的方式。
二、遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方有關(guān)條件
(一)基本條件
藥品零售連鎖總部與實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店應(yīng)在商號(hào)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量體系、人員管理、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面做到“六統(tǒng)一”管理。
(二)人員配備
1. 藥品零售連鎖總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方工作室，工作室內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。以20家門店(不足20家的按20家計(jì)算)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數(shù)，如經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師資格;每增加20家門店(不足20家的按20家計(jì)算)，應(yīng)當(dāng)增配1名執(zhí)業(yè)藥師。門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師配備數(shù)量參照上述執(zhí)行。
2. 從事遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊(cè)到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
3. 實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店至少還應(yīng)配備1名駐店藥師(鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下為藥學(xué)中專以上學(xué)歷)以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行處方復(fù)核和藥事服務(wù);經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其中1名應(yīng)為駐店中藥師(鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下為中藥學(xué)中專以上學(xué)歷)。
(三)設(shè)施設(shè)備
1. 連鎖總部審方室應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī)機(jī)房，配備專用服務(wù)器支持系統(tǒng)正常運(yùn)行。
2. 遠(yuǎn)程審方室配置的遠(yuǎn)程審方管理軟件應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接，并應(yīng)用于實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店。遠(yuǎn)程審方管理軟件中應(yīng)包含指紋確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能。
3. 實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的連鎖門店應(yīng)配置與遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)相匹配的計(jì)算機(jī)、處方掃描、拍照設(shè)備、視頻設(shè)備、傳輸設(shè)備和指紋確認(rèn)設(shè)備。
4. 使用視頻對(duì)講設(shè)備時(shí)，應(yīng)做到視頻語(yǔ)音流暢、不停頓，影像語(yǔ)音資料加密封存?zhèn)洳椤?/P>
5. 連鎖總部計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與所有門店聯(lián)網(wǎng)，能滿足遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方運(yùn)行。
三、遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方工作流程
(一)連鎖門店掃描處方后通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向連鎖總部傳輸待審核處方。
(二)連鎖總部遠(yuǎn)程審方工作室收到上傳的處方后，在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時(shí)仔細(xì)地審核門店上傳的待審處方，并簽署通過(guò)或不予通過(guò)的意見。對(duì)不予通過(guò)的處方，應(yīng)在該處方上注明原因。審核后的處方經(jīng)審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認(rèn)后發(fā)送至門店。
(三)連鎖門店接收遠(yuǎn)程審方工作室經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核且有指紋確認(rèn)的處方，并作出相應(yīng)處理。
1. 對(duì)通過(guò)審核的處方及時(shí)進(jìn)行調(diào)配，為顧客做好相關(guān)的服務(wù)工作。
2. 對(duì)未通過(guò)審核的處方，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)鎖定,門店應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知顧客拒絕調(diào)配的原因。
3. 依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)實(shí)施實(shí)名制銷售的品種(如含麻黃堿類復(fù)方制劑等)及處方藥，在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中應(yīng)建立專賬，銷售時(shí)應(yīng)登記購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼等信息。
4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)記錄處方審核相關(guān)工作記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整。
四、遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方管理要求
(一)實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的門店應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方藥店”，并配有相關(guān)說(shuō)明。
(二)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方工作室執(zhí)業(yè)藥師工作時(shí)間應(yīng)與門店?duì)I業(yè)時(shí)間同步，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費(fèi)者提供處方審核并指導(dǎo)合理用藥。
(三)連鎖總部應(yīng)建立管理系統(tǒng)和門店管理相關(guān)工作制度、流程及崗位操作規(guī)程，確保遠(yuǎn)程審方有章可循，有序開展。主要包括：
1. 處方審核、保存管理制度;
2. 在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé);
3. 在線執(zhí)業(yè)藥師考勤管理制度;
4. 處方審核權(quán)限設(shè)置規(guī)定;
5. 遠(yuǎn)程處方審核和藥學(xué)服務(wù)操作規(guī)程;
6. 遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)的管理制度。
(四)遠(yuǎn)程審方的各類記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，應(yīng)至少保存5年。對(duì)紙質(zhì)處方或電子處方必須保存2年以上備查。
(五)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品的連鎖門店，暫不實(shí)施遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方。
(六)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方的零售連鎖企業(yè)，應(yīng)將實(shí)施情況定期向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
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