2022年5月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,向社會公開征求意見,截止時間為6月9日。
近日,安徽、湖北、江西等多省藥監(jiān)部門相繼組織召開藥品管理法實施條例征求意見座談會,面向一線監(jiān)管人員、有關(guān)行業(yè)協(xié)會和企業(yè)等社會群體征集意見,梳理和整合后,統(tǒng)一向國家藥監(jiān)局反饋。
明確藥師職責(zé),失責(zé)嚴罰
根據(jù)官方公布數(shù)據(jù),截止至今年4月底,全國執(zhí)業(yè)藥師累計在有效期內(nèi)注冊人數(shù)為65,5508人,分別注冊于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他領(lǐng)域�!端幤饭芾矸▽嵤l例》的修改將影響這些注冊執(zhí)業(yè)藥師,接下來就看看新規(guī)有何變化吧~
相較于2016年發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,總體來看,2022年的意見稿對2016版進行了更加系統(tǒng)、全面、細致的闡述和說明。
其中關(guān)于藥師群體,也有了更細節(jié)的職能要求和規(guī)范。
2016版內(nèi)的“藥師”內(nèi)容
全文僅第十五條提到藥師,簡單說明藥店需按分級管理要求配備執(zhí)業(yè)藥師:
第十五條 ……經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2022意見稿的“藥師”內(nèi)容
新增4條關(guān)于藥師崗位的條例,下面來逐一了解:
(1)新增條例,明確零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量及職責(zé):
第七十五條【處方藥非處方藥分類管理】《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過資格認定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與處方審核數(shù)量、藥學(xué)服務(wù)能力相匹配的執(zhí)業(yè)藥師。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監(jiān)督調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)、藥品不良反應(yīng)信息收集和報告等工作。
(2)新增條例,明確醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé):
第九十五條【合理用藥】 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)以患者為中心,以臨床診療需求為導(dǎo)向,遵循安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。
藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責(zé),促進合理用藥。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時,應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽字確認。
(3)新增條例,明確藥師失責(zé)的處罰準則:
第一百六十五條【對藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則】 依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員未按照《藥品管理法》的規(guī)定調(diào)配處方的,由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照職責(zé)分工,責(zé)令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動,可以并處1千元以上2萬元以下罰款,并由所在單位或者其上級單位給予紀律處分;情節(jié)嚴重的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)范化
《意見征集稿》落實了執(zhí)業(yè)藥師的工作職責(zé),并明確了不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則,一定程度上可以說,國家劃定了職業(yè)“紅線”,開始重視藥師群體在合理用藥中的作用,并鼓勵其積極發(fā)揮專業(yè)能力。專業(yè)素質(zhì)過硬的藥師也將發(fā)光發(fā)亮,受大眾所認可。
結(jié)合目前國家對藥品安全的重視,相信將嚴格管理在崗執(zhí)業(yè)藥師,并提高對藥師群體的專業(yè)能力要求。
據(jù)了解,執(zhí)業(yè)藥師考試今年的合格率僅為17.93%,且有傾向綜合性考察的趨勢,說明考試在逐步提高對考生的要求。
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