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滅菌與無菌操作、制藥用水
1.對制藥用水的生產(chǎn)及質(zhì)量控制描述錯誤的是
A、純化水應(yīng)為無色的澄清液體;注射用水應(yīng)為無色的澄明液體
B、純化水可采用循環(huán),注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)
C、注射用水制備技術(shù)有蒸餾法和反滲透法,但現(xiàn)行版《中國藥典》收載的方法只有蒸餾法
D、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕
E、純化水常用的制備方法有離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾法
參考答案: B
解析:純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
2.以下物品中,最適宜應(yīng)用濕熱滅菌法滅菌的是
A、注射用油
B、金屬制容器
C、固體粉末
D、液體石蠟
E、溶液型安瓿瓶
參考答案: E
解析:水蒸氣不能穿透固體粉末、金屬、液體石蠟等油脂類,無法實施滅菌。
3.無菌保證值(SAL)表示物品被滅菌后的無菌狀態(tài)。濕熱滅菌法的SAL為
A、≥6
B、≥3
C、≥4
D、≥5
E、≥2
參考答案: A
解析:無菌保證值(SAL)為滅菌產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對數(shù)值。濕熱滅菌法的SAL最低值為6,表示濕熱滅菌后微生物存活的概率不得大于百萬分之一。
4.關(guān)于紫外線滅菌法,以下說法錯誤的是()
A、紫外燈管必須保持無塵、無油垢
B、紫外燈有規(guī)定的有效使用時限,一般在2000h,故每次使用應(yīng)登記開啟時間
C、玻璃容器中的藥物不能用紫外線進(jìn)行滅菌
D、生產(chǎn)易氧化的藥物時不宜與紫外線接觸
E、滅菌的紫外線波長是200-700nm
參考答案: E
解析:滅菌紫外線波長是200-300nm,滅菌力最強的紫外線波長為254nm。
5.下列不屬于制藥用水的是
A、天然礦物質(zhì)水
B、注射用水
C、純化水
D、滅菌注射用水
E、飲用水
參考答案: A
解析:現(xiàn)行版《中國藥典》所收載的制藥用水,因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。
6.A、紫外線滅菌法
B、化學(xué)滅菌技術(shù)
C、藥液滅菌法
D、無菌操作技術(shù)
E、物理滅菌技術(shù)
第1題濕熱滅菌法為
參考答案: E
第2題氣體滅菌法為
參考答案: B
解析:物理滅菌技術(shù)包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法及紫外線滅菌法等,化學(xué)滅菌技術(shù)包括氣體滅菌法及藥液滅菌法等。
第3題干熱滅菌法為
參考答案: E
7.適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品宜采用的滅菌方法是
A、氣體滅菌法
B、干熱滅菌法
C、藥液消毒法
D、紫外線滅菌法
E、熱冷凍干燥法
參考答案: B
解析:干熱滅菌法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中,利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。
8.制劑人員的體檢頻率至少是
A、一個月
B、一個季度
C、半年
D、一年
E、二年
參考答案: D
解析:制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。
9.濕熱滅菌條件通常采用
A、150℃×30min、170℃×15min或250℃×5min
B、160℃×120min、170℃×60min或250℃×45min
C、121℃×30min、121℃×60min或116℃×120min
D、121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min
E、170℃×120min、180℃×60min或250℃×45min
參考答案: D
解析:濕熱滅菌條件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。
10.進(jìn)行眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制工藝的區(qū)域是
A、非潔凈區(qū)
B、B級潔凈區(qū)
C、C級潔凈區(qū)
D、D級潔凈區(qū)
E、A級潔凈區(qū)
參考答案: C
解析:滴眼劑的稱量、配液、粗濾工藝應(yīng)在C級潔凈室內(nèi)完成,精濾和灌封應(yīng)在A/B級潔凈區(qū)域內(nèi)完成。
11.A、滅菌注射用水
B、飲用水
C、注射用水
D、超純水
E、純化水
第1題可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水的是
參考答案: E
第2題可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水的是
參考答案: B
第3題可作為制備中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑的是
參考答案: E
解析:飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為制備中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑;注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得,不合任何附加劑,主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
12.關(guān)于制劑生產(chǎn)潔凈室的清潔消毒不正確的是
A、普通制劑凈化區(qū)每季度工作結(jié)束后,進(jìn)行大清潔、消毒一次
B、不同級別凈化區(qū)的潔具應(yīng)分開儲存和使用
C、普通制劑凈化區(qū)先用75%乙醇擦拭所有的不銹鋼設(shè)備、臺面、坐椅、門把手及傳遞窗的底部和兩壁
D、每周工作結(jié)束后,進(jìn)行全面清潔、消毒一次
E、潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒,用消毒液擦洗墻、天花板,并且至少停留10分鐘
參考答案: A
解析:潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。用消毒液擦洗墻、天花板,并且至少停留10分鐘。用于清洗潔凈區(qū)和一般區(qū)域的潔具應(yīng)嚴(yán)格分開,不同級別凈化區(qū)的潔具應(yīng)分開儲存和使用。
普通制劑凈化區(qū)用75%乙醇擦拭和消毒所有的不銹鋼設(shè)備、臺面、坐椅、門把手及傳遞窗的底部和兩壁。再使用專用拖把蘸消毒液擦拭地面。每周工作結(jié)束后,進(jìn)行清潔、消毒一次。
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