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一、A1
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 良好的劑型可發(fā)揮出良好的藥效，但不能決定藥物的治療作用。
2、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度：藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度研究是藥物制劑評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面。一般單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，但要求進(jìn)行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗(yàn)。在取得臨床研究批文后，在18～24名健康志愿者中進(jìn)行生物利用度的研究，求得各藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性比較。對(duì)于控緩釋制劑，《中國(guó)藥典》2015年版規(guī)定應(yīng)在臨床前動(dòng)物體內(nèi)與普通制劑單次和多次給藥進(jìn)行比較。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 口服劑型設(shè)計(jì)時(shí)一般要求：①在胃腸道內(nèi)吸收良好，良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是發(fā)揮療效的重要保證;②避免胃腸道的刺激作用;③克服首過(guò)效應(yīng);④具有良好的外部特征：如芳香氣味、可口的味覺(jué)、適宜的大小及給藥方法;⑤適于特殊用藥人群，如老人與兒童常有吞咽困難，應(yīng)采用液體劑型或易于吞咽的小體積劑型。
4、
【正確答案】 A
【答案解析】 口服給藥經(jīng)胃腸道吸收，進(jìn)人肝臟，從而存在首過(guò)效應(yīng)。
5、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥物制劑的設(shè)計(jì)是新藥研究和開(kāi)發(fā)的起點(diǎn)，是決定藥品的安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性和順應(yīng)性的重要環(huán)節(jié)。
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 設(shè)計(jì)注射劑型時(shí)，根據(jù)藥物的性質(zhì)與臨床要求可選用溶液劑、混懸劑、乳劑等，并要求無(wú)菌、無(wú)熱原，刺激性小等。需長(zhǎng)期注射給藥時(shí)，可采用緩釋注射劑。對(duì)于在溶液中不穩(wěn)定的藥物，可考慮制成凍干制劑或無(wú)菌粉末，用時(shí)溶解。
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥物制劑的設(shè)計(jì)目的是根據(jù)臨床用藥的需要及藥物的理化性質(zhì)，確定合適的給藥途徑和藥物劑型。選擇合適的輔料、制備工藝，篩選制劑的最佳處方和工藝條件，確定包裝，最終形成適合于生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的制劑產(chǎn)品。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 在非處方藥的包裝上，必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí);非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見(jiàn)輕微疾病;處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)使用的藥品;非處方藥是患者可以自行購(gòu)買(mǎi)，不需醫(yī)師開(kāi)具的藥品。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
10、
【正確答案】 A
【答案解析】 常供參考的國(guó)外藥典有美國(guó)藥典《The United States pharmacopoeia》簡(jiǎn)稱USP，美國(guó)現(xiàn)行版為《美國(guó)藥典38/國(guó)家處方集33》簡(jiǎn)稱《USP38-33》;英國(guó)藥典《British pharmacopoeia》簡(jiǎn)稱BP;日本藥局方《pharmacopoeia of Japan》簡(jiǎn)稱JP;國(guó)際藥典《pharmacopoeia international》簡(jiǎn)稱Ph.Int.，是世界衛(wèi)生組織(WHO)為了統(tǒng)一世界各國(guó)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法而編纂的，但它對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力，僅作為各國(guó)編纂藥典時(shí)的參考標(biāo)準(zhǔn)。
11、
【正確答案】 D
【答案解析】 2015版《中國(guó)藥典》第一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;第二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品等;第三部收載生物制品，本版藥典首次將通則、藥用輔料單獨(dú)作為《中國(guó)藥典》四部。
12、
【正確答案】 C
【答案解析】 非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。經(jīng)專家遴選，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布。在非處方藥的包裝上，必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。非處方藥在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物”(over the counter，簡(jiǎn)稱OTC)。目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡(jiǎn)稱。
13、
【正確答案】 B
【答案解析】 《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版為2015年版，分為四部，由一部、二部、三部和四部構(gòu)成，一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等，三部收載生物制品，本版藥典首次將通則、藥用輔料單獨(dú)作為《中國(guó)藥典》四部。
14、
【正確答案】 B
【答案解析】 非處方藥：不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。經(jīng)專家遴選，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布。在非處方藥的包裝上，必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)。非處方藥在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物”(Over The Counter，簡(jiǎn)稱OTC)。目前，OTC已成為全球通用的非處方藥的簡(jiǎn)稱。
15、
【正確答案】 C
【答案解析】 《中國(guó)藥典》每五年修訂出版一次。
16、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥典的概念與發(fā)展歷程：藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在制劑通則中還規(guī)定各種劑型的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法等。一個(gè)國(guó)家的藥典反映這個(gè)國(guó)家的藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的水平。由于醫(yī)藥科技水平的不斷提高，新的藥物和新的制劑不斷被開(kāi)發(fā)出來(lái)，對(duì)藥物及制劑的質(zhì)量要求也更加嚴(yán)格，所以藥品的檢驗(yàn)方法也在不斷更新，因此，各國(guó)的藥典經(jīng)常需要修訂。例如，中國(guó)的藥典每五年修訂出版一次。
17、
【正確答案】 B
【答案解析】 B是藥物動(dòng)力學(xué)的概念。
生物藥劑學(xué)：是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)制及過(guò)程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。本學(xué)科強(qiáng)調(diào)了藥物劑型與藥物制劑的生物學(xué)意義以及以人為本的原則，著重于藥物在體內(nèi)的過(guò)程，結(jié)合藥理學(xué)、藥效學(xué)、生理學(xué)以及工業(yè)藥劑學(xué)等多學(xué)科知識(shí)和理論研究用藥的安全性、有效性、合理應(yīng)用等，并利用藥物在體內(nèi)外的相關(guān)性，對(duì)劑型和制劑處方以及制備工藝等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，使制劑產(chǎn)品的生物利用度最大限度地發(fā)揮。
18、
【正確答案】 A
【答案解析】 本題中E之所以錯(cuò)在于“散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑”是劑型，不是“制劑”。
藥物劑型(簡(jiǎn)稱劑型)是根據(jù)疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。此題選A。
19、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥物劑型(簡(jiǎn)稱劑型)是根據(jù)疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，如散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑等。
20、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥劑學(xué)的任務(wù)：藥劑學(xué)的基本任務(wù)是將藥物制成適于臨床應(yīng)用的劑型，并能批量生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的制劑。藥劑學(xué)的具體任務(wù)可歸納如下：①藥劑學(xué)基本理論的研究;②新劑型的研究與開(kāi)發(fā);③新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā);④新輔料的研究與開(kāi)發(fā);⑤中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā);⑥生物技術(shù)藥物制劑的研究與開(kāi)發(fā);⑦制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)。
21、
【正確答案】 D
【答案解析】 劑型的概念:是適應(yīng)于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。如片劑、注射劑、膠囊劑、乳劑、氣霧劑等均是劑型的一種。故同一種劑型可以有不同的藥物，如阿司匹林片、對(duì)乙酰氨基酚片、麥迪霉素片、尼莫地平片等均為片劑劑型;同一藥物也可制成多種劑型，如吲哚美辛片劑、吲哚美辛栓劑等。制劑的概念是:各種劑型中的具體藥品，如阿司匹林片、環(huán)丙沙星注射劑等。故本題A.B.C.E的敘述均為正確的，答案選D，其混淆了劑型與制劑的概念。
22、
【正確答案】 B
【答案解析】 按分散系統(tǒng)分類藥物劑型可分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型等。
23、
【正確答案】 E
【答案解析】 藥物劑型的四種分類方法分別是按給藥途徑分類、按制法分類、按分散系統(tǒng)分類、按形態(tài)分類。
24、
【正確答案】 D
【答案解析】 良好的劑型可發(fā)揮出良好的藥效，但不能決定藥物的治療作用。
25、
【正確答案】 A
【答案解析】 按分散系統(tǒng)分類：液體制劑分為均相液體制劑和非均相液體制劑兩大類。
均相液體制劑：低分子溶液劑和高分子溶液劑;
非均相液體制劑：溶膠劑、乳劑、混懸劑。
26、
【正確答案】 B
【答案解析】 A.合劑——屬于經(jīng)胃腸道給藥
B.溶液劑——既可以經(jīng)胃腸道給藥又可以經(jīng)非胃腸道給藥
C.注射劑——屬于非胃腸道給藥
D.膠囊劑——屬于經(jīng)胃腸道給藥
E.氣霧劑——屬于經(jīng)非胃腸道給藥
27、
【正確答案】 A
【答案解析】 不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)：多數(shù)藥物改變劑型后作用性質(zhì)不變，但有些藥物能改變作用性質(zhì)，如硫酸鎂口服劑型用作瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、解痙作用。
28、
【正確答案】 D
【答案解析】 藥物劑型的分類
(1)按給藥途徑分為經(jīng)胃腸道給藥劑型，如散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等;非經(jīng)胃腸道給藥劑型，如注射劑、氣霧劑、外用溶液劑、洗劑、貼劑、滴眼劑、滴鼻劑、栓劑等。這種分類方法將給藥途徑相同的劑型作為一類，與臨床使用密切相關(guān)。
(2)按分散系統(tǒng)分為溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型等。這種分類方法，便于應(yīng)用物理化學(xué)的原理來(lái)闡明各類制劑特征，但不能反映用藥部位與用藥方法對(duì)劑型的要求，甚至一種劑型可以分到幾個(gè)分散體系中。
(3)按制備方法分為浸出制劑、無(wú)菌制劑等。這種分類法不能包含全部劑型，故不常用。
(4)按形態(tài)分為液體劑型，如溶液劑、注射劑等;氣體劑型，如氣霧劑、噴霧劑等;固體劑型，如散劑、丸劑、片劑、膜劑等;半固體劑型，如軟膏劑、栓劑、糊劑等。形態(tài)相同的劑型，其制備工藝也比較相近。
29、
【正確答案】 B
【答案解析】 小于50nm的微粒能夠穿透肝臟內(nèi)皮，通過(guò)毛細(xì)血管末梢或通過(guò)淋巴傳遞進(jìn)入骨髓組織。
30、
【正確答案】 B
【答案解析】 由stokes公式可知，混懸劑微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)的密度差成正比，與分散介質(zhì)的黏度成反比�；鞈覄┪⒘３两邓俣扔�，動(dòng)力穩(wěn)定性就愈小。
31、
【正確答案】 C
【答案解析】 混懸劑中的微粒由于受重力作用，靜置時(shí)會(huì)自然沉降，沉降速度服從Stokes定律為V=2r2(ρ1-ρ2)/9η。式中，V為沉降速度，r為微粒半徑，ρ1和ρ2分別為微粒和介質(zhì)的密度，g為重力加速度，η為分散介質(zhì)的黏度。由Stokes公式可見(jiàn)，微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)的密度差成正比，與分散介質(zhì)的黏度成反比。
32、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η，V與r2成正比，r增加一倍時(shí)V增加四倍。
33、
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)Stokes定律V=2r2(ρ1-ρ2)g/9η判斷減少粒徑r、降低微粒與液體介質(zhì)間的密度差(ρ1-ρ2)、增加介質(zhì)黏度η都能使沉降速度V減少，增加混懸劑物理穩(wěn)定性。乳化劑是乳劑的穩(wěn)定劑，混懸劑不需加入乳化劑。
34、
【正確答案】 C
【答案解析】 混懸劑微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)的密度差成正比，與分散介質(zhì)的黏度成反比。另外，微粒的荷電使微粒間產(chǎn)生排斥作用，加之有水化膜的存在，阻止了微粒間的相互聚結(jié)，使混懸劑穩(wěn)定。
35、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥物中的金屬離子可能會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，加入金屬絡(luò)合物可提高藥物穩(wěn)定性。
36、
【正確答案】 D
【答案解析】 在藥劑學(xué)中使用輔料的目的：①有利于制劑形態(tài)的形成;②使制備過(guò)程順利進(jìn)行;③提高藥物的穩(wěn)定性;④調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。
注意：輔料可以改變藥物的作用性質(zhì)，但是它不能算應(yīng)用輔料的目的。
37、
【正確答案】 B
【答案解析】 注射劑、氣霧劑、舌下含片、透皮貼劑等均能避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、胃腸道pH及酶等對(duì)藥物降解及藥物對(duì)胃腸道的刺激，提高生物利用度。
38、
【正確答案】 D
【答案解析】 在藥劑學(xué)中使用輔料的目的：①有利于制劑形態(tài)的形成;②使制備過(guò)程順利進(jìn)行;③提高藥物的穩(wěn)定性;④調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求。
二、B
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制成的藥物應(yīng)用形式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型。
【正確答案】 A
【正確答案】 E
【答案解析】 方劑一般是在醫(yī)院藥房中調(diào)配制備的，研究方劑的調(diào)制理論、技術(shù)和應(yīng)用的科學(xué)稱為調(diào)劑學(xué)。
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