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醫(yī)院藥事管理：制劑管理
一、A1
1、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的敘述，不正確的是
A、要有制劑批準(zhǔn)文號(hào)
B、必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件
C、要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
D、品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)后方可配制
E、配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得
A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)
B、藥品生產(chǎn)許可證
C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證
D、藥品生產(chǎn)合格證
E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證
3、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是
A、衛(wèi)生部
B、省級(jí)衛(wèi)生部門
C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
E、由省級(jí)衛(wèi)生部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為
A、X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)
B、國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C、H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D、國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E、X藥廣審(文)第0000000000號(hào)
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品特性自主命名通用名和商品名
B、按照國(guó)家衛(wèi)生部頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
C、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱
D、按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
E、按照省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱
6、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)
C、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告
E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
7、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括
A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)
B、研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題
C、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)
D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施
E、決定物料和中間品能否使用
8、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為
A、溫度13～20℃，相對(duì)濕度45%～65%
B、溫度15～24℃，相對(duì)濕度50%～75%
C、溫度18～24℃，相對(duì)濕度45%～65%
D、溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～75%
E、溫度18～26℃，相對(duì)濕度40%～65%
9、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是
A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)
B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷
C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案
D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格
10、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項(xiàng)不包括
A、控制操作間室溫在18～26℃
B、控制操作間濕度在40%～65%
C、按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間
D、按輸液標(biāo)簽核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性
E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理
11、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯(cuò)誤的是
A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液
B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液
C、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒
D、季銨類陽(yáng)離子表面活性劑禁與陽(yáng)離子表面活性劑聯(lián)合使用
E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、藥車
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