參考答案：

　　一、A1

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 D正確的說法應該是：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑室必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱;

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;②制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法;③對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;④監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);⑤評價原料、中間品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);⑥制定藥檢室人員的職責。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質量管理組織負責制劑配制全過程的質量管理，其主要職責是：①制定質量管理組織任務、職責;②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質量問題;④制劑經(jīng)檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)潔凈區(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施，保持靜脈用藥調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 人員基本要求：①靜脈用藥調配中心(室)負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力;②負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格;③負責擺藥、加藥混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術職務任職資格;④從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業(yè)技術人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育;⑤與靜脈用藥調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調劑工作的，應當調離工作崗位。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 調配操作前準備：①在調配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動潔凈間和層流工作臺凈化系統(tǒng)，并確認其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40%～65%、室內外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理;③按更衣操作規(guī)程，進入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈臺內部的各個部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺附近相應的位置。

　　11、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 靜脈用藥調配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程

　　消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5%的強堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，

　　本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套;②季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應當在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應當在使用前新鮮配制。

　　非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。

　　萬級潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調配結束后，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作臺面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及臺面，凳椅，照明燈開關等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規(guī)定的操作程序進行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。

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