11 A、GLP B、GCP C、GAP D、GSP
(1).藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是( ) --- 答案：A
(2).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是( ) --- 答案：D
(3).藥物臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是( ) --- 答案：B
(4).中草藥種植質(zhì)量管理適用的規(guī)范是( ) --- 答案：C
12 A.登記事項(xiàng)變更 B.許可事項(xiàng)變更 C.重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 D.必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書
(1).經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))變更屬于( ) --- 答案：B
(2).企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移( ) --- 答案：C
(3).企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的( ) --- 答案：D
(4).質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更屬于( ) --- 答案：B
13 A.非處方藥 B.假藥 C.劣藥 D.新藥
(1).未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品為( )。 --- 答案：D
(2).藥品成分的含量與法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的藥品為( )。 --- 答案：C
(3).標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品為( )。 --- 答案：A
(4).未標(biāo)明有效期的藥品為( )。 --- 答案：C
14 A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C.藥品批發(fā)企業(yè) D.藥品零售企業(yè)
(1).( )是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 --- 答案：C
(2).( )是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 --- 答案：D
(3).( )是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 --- 答案：A
(4).( )是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。 --- 答案：B
15 A.藥品經(jīng)營(yíng)方式 B.藥品認(rèn)證 C.藥品經(jīng)營(yíng)范圍 D.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)
(1).( )指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過(guò)程。 --- 答案：B
(2).( )是指藥品批發(fā)和藥品零售。 --- 答案：A
(3).( )是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。 --- 答案：C
(4).( )是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。 --- 答案：D
16 A.劣藥 B.假藥 C.新藥 D.處方藥
(1).憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品是( )。 --- 答案：D
(2).藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品為( )。 --- 答案：B
(3).被污染的藥品為( )。 --- 答案：B
(4).變質(zhì)的藥品為( )。 --- 答案：B
17 A.制定和執(zhí)行藥品保管制度 B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 C.有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄 D.執(zhí)行檢查制度
(1).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須( )。 --- 答案：B
(2).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須( )。 --- 答案：C
(3).藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須( )。 --- 答案：D
(4).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須( )。 --- 答案：A
18 A.非處方藥 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 C.處方藥 D.新藥
(1).( )是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 --- 答案：B
(2).( )是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 --- 答案：A
(3).( )是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 --- 答案：D
(4).( )是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 --- 答案：C
19 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn) B.非處方藥說(shuō)明書 C.附有說(shuō)明書 D.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
(1).藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由( )。 --- 答案：A
(2).藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須( )。 --- 答案：C
(3).藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)( )。 --- 答案：D
(4).( )還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。 --- 答案：B
20 A.新藥
B.處方藥
C.非處方藥
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
(1).憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品屬于( ) --- 答案：B
(2).不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品屬于( ) --- 答案：C
(3).未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品屬于( ) --- 答案：A
(4).醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑屬于( ) --- 答案：D
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