一、A1

　　1、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中藥制劑主要的污染途徑有：

　　(1)原料藥：主要指植物類和動物類藥材，如含糖量較高的根莖類藥材和含脂肪較多的動物類藥材利于微生物和螨的生長繁殖，均直接攜帶多種微生物和螨。

　　(2)輔料：如水、蜂蜜、淀粉等常用輔料均存在一定數(shù)量的微生物。

　　(3)制藥設備和器具：如粉碎機、混合機、制丸機、壓片機及各種盛裝物料的料桶和器具等均有可能帶人微生物，成為細菌污染源。

　　(4)環(huán)境空氣：空氣中的塵粒承載多種微生物，形成不潔的環(huán)境。

　　(5)操作人員：操作人員的手、外表皮膚、毛發(fā)及穿戴的鞋、帽和衣服上都帶有微生物。

　　(6)包裝材料：玻璃瓶、塑料袋、包裝紙等均可能帶入微生物。

　　2、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 濾過除菌法系指使藥液通過除菌濾器中的適宜濾材，以物理阻留的方法濾除活的或死的微生物，達到除菌目的的方法。一般繁殖型微生物大小約1μm，芽胞約為0.5μm。一般濾材孔徑在0.2μm以下，才可有效地阻擋微生物及芽胞的通過。濾過除菌法適于不耐熱的低黏度藥物溶液，尤其是一些生化制劑。在除菌過程中，同時除去一些微粒雜質。本法必須配合無菌操作技術，成品必須經(jīng)無菌檢查合格后方可達到無菌要求。

　　3、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 紫外線滅菌法

　　紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對濕度為45%～60%。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 紫外線滅菌法

　　紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對濕度為45%～60%。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 輻射滅菌是應用γ射線殺滅細菌的方法。常用60CO輻射源放射γ射線而殺菌，被滅菌物品溫度僅有幾度的變化，其滅菌的機理是γ射線直接作用于微生物的蛋白質、核酸和酶等，促使化學鍵斷裂，殺死微生物;又可間接作用于微生物體內的水分子，引起水的電離和激發(fā)，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡。由于γ射線穿透力極強，可用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌，滅菌效果可靠，一般認為中成藥用10千格瑞(KGY)以下劑量輻射均能達到衛(wèi)生標準要求。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 苯甲酸與苯甲酸鈉

　　苯甲酸與苯甲酸鈉為常用的有效防腐劑，一般用量為0.01%-0.25%。苯甲酸水溶性較差，而苯甲酸鈉水溶性好，易溶解，應用方便。但由于防腐機制是其分子型的苯甲酸透人菌體膜壁而起效，離子型則無效，所以不論使用苯甲酸或苯甲酸鈉，均應在pH4以下的藥液中使用，因電離平衡使之絕大部分以分子型存在，故防腐效力較好。若pH升高，則應加大用量，例如pH>5時用量不得少于0.5%。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 熱壓滅菌法：本法系在熱壓滅菌器內，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。該法是最可靠的滅菌方法，特別適用于輸液劑。

　　8、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑：①細菌數(shù)：每1g或10cm2不得過1000cfu。每1ml不得過100cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g、1ml或10cm2不得過100cfu。③金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌：每1g、1ml或10cm2不得檢出。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【解析】化學滅菌法包括：①浸泡和表面消毒法，常用的化學消毒劑有0.1%～0.2%苯扎氯銨溶液、苯扎溴銨溶液、2%～5%的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。常用于物體表面滅菌。②氣體滅菌法，包括環(huán)氧乙烷滅菌法和蒸氣熏蒸滅菌法。蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學品，通過加熱產(chǎn)生蒸氣進行空氣環(huán)境滅菌。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【解析】物理滅菌法系指采用物理因素如溫度、聲波、輻射等達到滅菌目的的方法。包括干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、輻射滅菌法(γ射線)。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【解析】采用濾過除菌法時，一般藥液先經(jīng)粗濾、精濾(砂濾棒，多孔聚乙烯、聚氯乙烯濾器，白陶土濾器，G4、G5垂熔玻璃濾器，0.45μm左右的微孔濾膜)后，在無菌環(huán)境下，再用已滅菌的G6垂熔玻璃濾器或0.22μm以下微孔濾膜濾除細菌。

　　12、

　　【正確答案】 E

　　【解析】低溫間歇滅菌法系指將待滅菌的物品先在60～80℃加熱1h以殺死細菌繁殖體。然后再室溫或孵箱保溫24h，以使芽孢發(fā)育成繁殖體，再進行加熱將其殺滅。如此操作三次以上，至全部滅菌。此法適于必須采用加熱滅菌但又不耐高溫的藥品。應用本法滅菌的制劑，須添加適量的抑菌劑。

　　13、

　　【正確答案】 D

　　【解析】環(huán)氧乙烷滅菌法環(huán)氧乙烷室溫下為氣體，其分子作用于菌體后，能與菌體蛋白、核酸和酶中的-COOH、-NH2、-SH等基團起反應，而使菌體死亡。

　　14、

　　【正確答案】 B

　　【解析】由于紫外線穿透能力很差，所以紫外線滅菌法僅適于表面和空氣的滅菌。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 【解析】化學消毒劑應用時可將消毒劑配成適宜濃度，采用噴淋、涂擦或浸泡等方法對物料、環(huán)境、器具等進行消毒。常用的化學消毒劑有潔爾滅溶液、新潔爾滅溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇等。

　　16、

　　【正確答案】 C

　　【解析】熱壓滅菌法系在熱壓滅菌器內，利用高壓飽和水蒸氣殺滅微生物的方法。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【解析】干熱空氣滅菌法系指利用高溫干熱空氣達到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以上。本法適用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性輔料。

　　18、

　　【正確答案】 C

　　【解析】我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)關于潔凈室的潔凈度標準級別分為：A級、B級、C級和D級4級。

　　19、

　　【正確答案】 B

　　【解析】口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸埃希菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：①細菌數(shù)：每1g不得過100000cfu。每1ml不得過1000cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過500cfu，每1ml不得過100cfu。③大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出。④大腸菌群：每1g應小于100個，每1ml應小于10個。

　　21、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為A、B、C、D等4個級別：

　　A級：相當于100級(層流)

　　高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36～0.54m/s。

　　應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級：相當于100級(動態(tài))

　　指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(相當于10000級)和D級(相當于100000級)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

　　22、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

　　23、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 含藥材原粉的制劑：①細菌數(shù)：每1g不得過10000cfu(丸劑每1g不得過30000cfu)。每1ml不得過500cfu。②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g或1ml不得過100cfu。③大腸埃希菌：每1g或1ml不得檢出。④大腸菌群：每1g應小于100個，每lml應小于10個。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 火焰滅菌法：系指將滅菌物品直接用火焰燒灼達到滅菌的方法。適于手術刀、鑷子等，一般僅用于瓷器、金屬或搪瓷的器具或器皿。

　　25、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 無菌操作室應達到GMP的規(guī)定，為達到無菌要求可采取綜合措施：

　　(1)應采用層流潔凈空氣技術，大量無菌制劑生產(chǎn)在無菌潔凈室內進行，小量無菌制劑的制備，采用層流潔凈工作臺。

　　(2)用蒸氣熏蒸法消毒和紫外燈滅菌法進行空氣環(huán)境滅菌。

　　(3)室內用具、墻、桌等暴露面用消毒劑噴、擦消毒。

　　(4)其他物品可用熱壓或干熱法滅菌。

　　(5)操作人員衣、帽、鞋、手等應消毒及滅菌。

　　二、B

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 對羥基苯甲酸酯類(尼泊金類)分為甲、乙、丙、丁四種酯，抑制霉菌作用較強，一般用量為0.01%-0.25%。在酸性、中性及弱堿性藥液中均有效，但隨著pH值的升高，在堿性藥液中，由于酚羥基的解離及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。聚山梨酯類與其發(fā)生絡合作用，可減弱其防腐效力，應適當增加其用量。各種酯單用即可，幾種酯合用有協(xié)同作用。由于酯類在水中溶解度較小，可先用熱水將尼泊金攪拌使之溶解后加入;或取尼泊金先溶于少量乙醇中，再邊加邊攪，加入藥液中。

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 山梨酸(鉀)對細菌和霉菌均有較強的抑菌效力。常用濃度為0.15%-0.2%。特別適用于含有聚山梨酯類液體藥劑的防腐。

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 流通蒸氣滅菌法和煮沸滅菌法：系指在常壓下用100℃的水蒸氣或用水煮沸以殺滅微生物的方法。滅菌時間一般為30～60分鐘，可殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅芽胞。適于含有抑菌劑藥液的滅菌，1～2ml的注射劑及耐熱品種的滅菌。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 紫外燈產(chǎn)生紫外線，一般波長為220～290nm，254～257nm的紫外線殺菌力最強。紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射后產(chǎn)生微量臭氧也可發(fā)揮殺菌作用。紫外線滅菌法僅適用于空氣和物品表面滅菌。紫外線滅菌的適宜溫度在10℃～55℃，相對濕度為45%～60%。

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【解析】熱壓滅菌法適用于耐熱藥物及其水溶液、手術器械及用具等物品的滅菌。

　　【答疑編號100390627】

　　【正確答案】 A

　　【解析】蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學品，通過加熱產(chǎn)生蒸氣進行空氣環(huán)境滅菌。

　　【正確答案】 C

　　【解析】活性炭滅菌使用干熱空氣滅菌法，系指利用高溫干熱空氣達到滅菌的方法。一般需160～170℃維持2h以下。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【解析】蒸氣熏蒸滅菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化學品，通過加熱產(chǎn)生蒸氣進行空氣環(huán)境滅菌。

　　【正確答案】 A

　　【解析】干熱空氣滅菌法適用丁玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性輔料，如液狀石蠟、油類、脂肪類、滑石粉、活性炭等。

　　5、

　　【正確答案】 A

　　【解析】流通蒸氣滅菌法可殺滅繁殖型細菌，但不一定能完全殺滅芽孢。

　　【正確答案】 E

　　【解析】輻射滅菌是應用γ射線殺滅細菌的方法，由于γ射線穿透力極強，可用于密封和整箱已包裝的藥物的滅菌。

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