2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(8)

　　☆ ☆☆考點(diǎn)2：基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付

　　1.甲類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。

　　2.乙類目錄藥品發(fā)生的費(fèi)用由參保人員自負(fù)一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　3.中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。

　　醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

　　☆ ☆☆考點(diǎn)1：醫(yī)療器械的概念和分類

　　1.醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

　�。�2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

　�。�3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)。

　�。�4）妊娠控制。

　　2.分類管理

　�。�1）第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。

　�。�2）第二類：安全性、有效性需要加以控制的。

　　（3）第三類：植入人體的；用于支持和維持生命的；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的。

　�。�4）醫(yī)療器械分類目錄制定：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整和發(fā)布。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：醫(yī)療器械經(jīng)營管理

　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件

　　（1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境。

　�。�2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

　　（3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批

　　（1）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　�。�2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

　　3.采購醫(yī)療器械的渠道

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

　　4.禁止性規(guī)定

　�。�1）不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　5.一次性醫(yī)療器械

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定