2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(十)

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　　《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

　　1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個(gè)月，申請換發(fā)。

　　變更：變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

　　(1)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí);②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);③在規(guī)定期限內(nèi);④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用;⑥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是(ABCE)

　　A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

　　B.臨床急需而市場沒有供應(yīng)

　　C.經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

　　E.在規(guī)定期限內(nèi)

　　(06年考試題X型題)

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　例：依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有(A)

　　A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

　　B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

　　C.藥品采購部門

　　D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

　　E.藥品采購中介組織

　　(06年考試A型題)

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　6.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

　　例：A.7日 B.15日 C.30日 D.3個(gè)月 E.6個(gè)月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前(E)

　　《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為(C)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為(C)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前(E)

　　(08年B型題)