2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(二十四)

　　4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

　　5、非處方藥分類：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類。

　　6.處方藥和非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

　　(1)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

　　(2)零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　(4)消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

　　7.處方藥和非處方藥廣告

　　(1)處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》

　　1、專有標(biāo)識(shí)的使用范圍

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起便可使用;12個(gè)月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專有標(biāo)識(shí)，未印有專有標(biāo)識(shí)的一律不準(zhǔn)出廠。

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)作為指南性標(biāo)志。

　　2、甲、乙非處方藥的圖案及顏色

　　顏色：甲類非處方藥為紅色，乙類非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。

　　3、專有標(biāo)識(shí)的印制

　�、偈褂谜f明書和大包裝可以單色印刷，但在專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”。(標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷)

　�、谖恢茫悍翘幏剿帉Ｓ袠�(biāo)識(shí)的固定位置在標(biāo)簽、說明書、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)一面的右上角。

　�、凼褂梅翘幏剿帉Ｓ袠�(biāo)識(shí)時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說明書、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專有標(biāo)識(shí)時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　例：(A型題)依照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是(B)

　　A.標(biāo)簽和使用說明書 B.使用說明書和大包裝 C.內(nèi)包裝和外包裝

　　D.乙類非處方藥 E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是(B)

　　A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝 B.使用說明書和大包裝 C.標(biāo)簽和使用說明書

　　D.內(nèi)包裝和大包裝 E.標(biāo)簽和大包裝

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為(D)

　　A.紅色專有標(biāo)識(shí) B.黃色專有標(biāo)識(shí) C.單色專有標(biāo)識(shí) D.綠色專有標(biāo)識(shí)

　　E.藍(lán)色專有標(biāo)識(shí)