2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十四)

　　6.購進藥品應符合的條件

　　(1)以質量為前提：企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

　　(2) 購進的藥品應符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質量標準。③除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。④包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。⑤中藥材應標明產(chǎn)地。

　　(3)首營企業(yè)：①應進行包括資格和質量保證能力的審核;②審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行;③除審核有關資料外，必要時應實地考察;④經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

　　(4)首營品種(新包裝、新劑型和新規(guī)格等)：應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　7、進貨合同、購藥記錄、質量評審

　　(1)簽訂進貨合同：應明確質量條款。

　　(2)購藥記錄：購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。

　　(3)質量評審：企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。

　　8.藥品質量驗收要求

　　(1)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　(2)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　(3)驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　(4)驗收應按有關規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　(5)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

　　(6)驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內完成。

　　9、倉庫保管員收貨程序要求：倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。(有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理：貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況)

　　10.藥品儲存要求

　　藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：①藥品

　　按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。②在庫藥品均應實行色標管理。③搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。④藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。⑤藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。⑥藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放;易串味藥、中藥材、中藥飲片和危險品與其他藥品分開存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄。

　　11、藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：①指導保管人員對藥品進行合理儲存。②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。③對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理機構復查處理。⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。⑧負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。

　　12.出庫原則與管理制度

　　(1)藥品出庫原則：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨。

　　(2)管理制度： ①藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。②藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。③對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 ④麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。 ⑤由生產(chǎn)企業(yè)直調藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。 ⑥搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。