2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十六)

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

　　1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責(zé)任

　　(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求

　�、偎幤飞�產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責(zé)任。②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　(2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員法律責(zé)任：在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責(zé)任。

　　2.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

　　(1)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當提供的資料

　�、偌由w本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件。③銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。④藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

　　(2)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

　　3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號。

　　4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　(4) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

　　(5) 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

　　(6) 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式

　　(7) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　(8) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　(9) 不得非法收購藥品。

　　5.銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求：經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　二、醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

　　1.購進、儲存藥品的要求

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當按照規(guī)定索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期;批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

　　購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

　　2.不得從事的行為

　　(1)醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。