2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(40)

　　一、化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱：按下列順序列出：

　　(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

　　(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　(4)漢語拼音。

　　2.功能主治/適應(yīng)證

　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀。

　　3.規(guī)格

　　指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　表示方法一般按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。

　　4.用法用量

　　(1)應(yīng)當(dāng)包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

　　(2)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

　　(3)用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實際情況詳細(xì)說明。

　　5.不良反應(yīng)

　　應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

　　6.禁忌：應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

　　7.注意事項

　　(1)列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)。

　　(2)影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)。

　　(3)用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

　　(4)濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。

　　8.藥物相互作用

　　(1)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

　　(2)未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。

　　9.貯藏

　　具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處(不超過20℃)保存。

　　生物制品應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。

　　10.包裝的書寫要求：

　　包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

　　例：(A型題)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【用法用量】項中的內(nèi)容不包括(B)

　　A.用藥劑量 B.中毒劑量 C.計量方法 D.用藥次數(shù) E.療程期限

　　二、預(yù)防用生物制品說明書主要內(nèi)容書寫要求

　　1.藥品名稱：按下列順序列出：

　　(1)通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致。

　　藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

　　(2)商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

　　(3)英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

　　(4)漢語拼音。

　　2.作用與用途：應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于xxx疾病的預(yù)防”。

　　3.規(guī)格：明確該制品每一次人用劑量及有效成分的含量或效價單位，及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)。

　　4.不良反應(yīng)：包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

　　5.禁忌：列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。

　　6.注意事項

　　(1)列出使用的各種注意事項。

　　(2)以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴(yán)禁皮下或肌肉注射”。

　　(3)使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。

　　(4)還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求(如需振搖)，凍干制品的重溶時間等。

　　(5)疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

　　(6)減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

　　7.貯藏：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當(dāng)明確溫度條件。

　　8.包裝：包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。