2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(8)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定：

　　①對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求：按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn);按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn);生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確(記錄保存至有效期滿后一年，無(wú)效期后，記錄保存三年);中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

　　②對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求;生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

　　例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。

　�、蹖�(duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。

　�、軐�(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定：

　　委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。

　　受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū);委托方提出委托生產(chǎn)的申請(qǐng);經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級(jí)FDA批準(zhǔn);委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品;②SFDA規(guī)定的其他藥品。

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