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2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料(2)

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  注冊(cè)分類及說(shuō)明

  (一)注冊(cè)分類

  1。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

  2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

  3。新的中藥材代用品。

  4。藥材新的藥用部位及其制劑。

  5。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

  6。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

  7。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

  8。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

  9。仿制藥。

  (二)說(shuō)明

  注冊(cè)分類1~6的品種為新藥,注冊(cè)分類7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

  1!拔丛趪(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑,其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

  2!靶掳l(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范(統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”)收載的藥材及其制劑。

  3。“新的中藥材代用品”是指替代國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

  4!八幉男碌乃幱貌课患捌渲苿笔侵妇哂蟹ǘ(biāo)準(zhǔn)藥材的原動(dòng)、植物新的藥用部位及其制劑。

  5!拔丛趪(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑,其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。

  6!拔丛趪(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括:

  6。1中藥復(fù)方制劑;

  6。2天然藥物復(fù)方制劑;

  6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

  中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括:來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

  天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方,其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。

  中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品,天然藥物和化學(xué)藥品,以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

  7!案淖儑(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

  8!案淖儑(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

  9!胺轮扑帯笔侵缸(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物。

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