2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精華輔導(dǎo)資料(7)

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　　進口化學(xué)藥品申報資料和要求

　　(一)申報資料項目要求

　　1。申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

　　2。資料項目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。資料項目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實樣。

　　3。資料項目28應(yīng)當(dāng)報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進行的全部臨床試驗的資料。

　　4。全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

　　5。藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

　　(二)資料項目2證明性文件的要求和說明

　　1。資料項目2證明性文件包括以下資料：

　　(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

　　屬于注冊分類1的藥物，證明文件可于完成在中國進行的臨床試驗后，與臨床試驗報告一并報送;但在申報臨床試驗時，必須提供藥品生產(chǎn)國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

　　境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

　　2。說明：

　　(1)申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。

　　(2)在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　(3)未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。

　　(4)原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEP，CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件(DMF，DrugMasterFile)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

　　(5)申請國際多中心臨床試驗的，應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

　　(6)對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

　　(三)在中國進行臨床試驗的要求

　　1。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定進行臨床試驗。

　　2。申請已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　3。申請與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類5的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。

　　4。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料項目28符合要求，可以按照注冊分類6的規(guī)定進行臨床試驗;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進行臨床試驗。

　　5。單獨申請進口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床試驗。

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