2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復習資料(20)

　　點擊查看：2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復習資料匯總

藥品和藥品質量

　　第1節(jié) 藥品和藥品質量知識點： 藥品質量特性和藥品的特殊性(新修改)

　　重點掌握藥品質量特性

　　藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。

　�、儆行裕褐冈谝�(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。

　�、诎踩裕褐赴匆�(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

新藥的批準文號格式

　　試生產(chǎn)批準文號國藥試字X(或Z)××××××××

　　正式生產(chǎn)批準文號國藥準字X(或Z)××××××××

　　X：代表化學藥品;

　　Z：代表中藥;

　　字母后的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內順序編號。

執(zhí)業(yè)藥師考試題庫【手機題庫免費下載】

　　相關推薦：

　　2014年執(zhí)業(yè)藥師《中藥專業(yè)知識一》全面?zhèn)淇脊ヂ?/FONT>