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藥品和藥品質量
第1節(jié) 藥品和藥品質量知識點: 藥品質量特性和藥品的特殊性(新修改)
重點掌握藥品質量特性
藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。
、儆行裕褐冈谝(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。
、诎踩裕褐赴匆(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應的程度。只有經(jīng)衡量有效性大于毒副反應,或可解除、緩解毒副作用才能使用某種藥品
③穩(wěn)定性:指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內,以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。
④均一性:指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
新藥的批準文號格式
試生產(chǎn)批準文號國藥試字X(或Z)××××××××
正式生產(chǎn)批準文號國藥準字X(或Z)××××××××
X:代表化學藥品;
Z:代表中藥;
字母后的前4位數(shù)字為公元年號,后4位為年內順序編號。
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