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藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條 藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;(二)藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;(三)藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;(四)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求;(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;(七)其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條 藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;(二)對(duì)主要使用人群的危害影響;(三)對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;(四)危害的嚴(yán)重與緊急程度;(五)危害導(dǎo)致的后果。
第十四條 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：(一)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;(二)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;(三)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施
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