2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(26)

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藥品說明書簡介

　　(一)藥品說明書的內(nèi)容

　　1.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

　　2.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者初方中的全部中藥藥味。

　　3.注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

　　(二)使用專用詞匯表述的內(nèi)容

　　藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

　　(三)不良反應(yīng)信息的注明

　　藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　(四)修改說明書的有關(guān)規(guī)定

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

　　藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

　　一、定點零售藥店和處方外配的界定

　　定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

　　處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

　　二、定點零售藥店審查和確定的原則

　　定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量;引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本;方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。

　　三、外配處方管理

　　定點零售藥店應(yīng)配備專(兼)職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。

　　外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。

　　外配處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

　　對外配處方要分別管理、單獨建帳。

　　定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。

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