2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(29)

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的申報(bào)與審批

　　(一)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

　　1.市場上已有供應(yīng)的品種;

　　2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

　　3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　4.中藥注射劑;

　　5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

　　7.其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　x-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑

調(diào)劑管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認(rèn)真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。

　　發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項(xiàng)。

　　對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。

　　對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員成拒絕調(diào)配;必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

　　為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。

　　藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。

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