2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)筆記(30)

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　一、機(jī)構(gòu)與人員

　　(一)制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

　　制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　(二)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

　　從事制劑配制操作及藥檢人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　凡有特殊要求的制劑配制操作和藥檢人員還應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

　　二、使用管理

　　(一)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

　　制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

　　收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

　　(二)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

　　制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。

　　保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的監(jiān)督管理

　　用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰

　　提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括：

　　1.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;

　　2.已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

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