2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(4)

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藥品流通監(jiān)督管理辦法

　　一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

　　(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責任

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

　　(二)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應當提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容

　　☆藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：

　　1. 加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件;

　　2. 加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件;

　　3. 銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。

　　☆藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

　　(三)藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容(2009)

　　藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

　　(四)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(2009/2008)

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

　　4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

　　5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品、贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　7.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　8.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。

　　9.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

　　10.藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　11.藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

　　(五)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求(2008)

　　經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易向個人消費者提供交易服務企業(yè)的條件

　　1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè);

　　2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格;

　　3.具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;

　　5.具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;

　　6.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施;

　　7.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng);

　　8.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度;

　　9.從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

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