2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(23)

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藥物生產(chǎn)的生產(chǎn)管理

　　(一)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

　　1. 要求

　　批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

　　記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　　2. 保存期

　　批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

　　未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　(二)生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

　　1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;

　　2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;

　　3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;

　　有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。

　　4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

　　5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;

　　6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　(三)批包裝記錄的內容

　　1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;

　　2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;

　　3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;

　　4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

　　5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

　　6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;

　　7.生產(chǎn)操作負責人簽名。

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