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藥物生產(chǎn)的衛(wèi)生要求
(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求
、俑率、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。
②工作服的選材、式樣及穿戴方法應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng),并不得混用。
③潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。
、苓M入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
、轁崈羰(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定
直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄,決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告;
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)
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