2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(13)

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藥品技術監(jiān)督管理機構

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗藥品生物制品質量的法定機構。主要職責為：①承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。②負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。③負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數(shù)據(jù); 綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導; 對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。⑥對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。⑦承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定。⑧承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。⑩對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見等。

　　二、國家藥典委員會

　　任務和職責為：①編制《中國藥典》及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③ 負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　主要職責為：①承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。②承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。③承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。⑤承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

　　主要職責為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓工作。⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

　　主要職責為：①承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　七、國家中藥品種保護審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)

　　國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護審評委員會的常設辦事機構。國家中藥品種保護審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術審評事項時，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實施。主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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